洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500109708】新辅助化疗联合特瑞普利单抗治疗高危淋巴结转移宫颈癌患者：一项前瞻性，单臂，单中心，探索性II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500109708

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

新辅助化疗联合特瑞普利单抗治疗高危淋巴结转移宫颈癌患者：一项前瞻性，单臂，单中心，探索性II期临床研究

试验专业题目

新辅助化疗联合特瑞普利单抗治疗高危淋巴结转移宫颈癌患者：一项前瞻性，单臂，单中心，探索性II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

650118

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究我们拟开展特瑞普利单抗联合新辅助化疗治疗策略在高危淋巴结转移患者中的应用。分析应用该方案2个疗程后淋巴结的退缩情况及该策略的有效性和安全性，为进一步改善合并高危转移淋巴结的局部晚期宫颈癌患者生存探索新的治疗策略。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）活检证实的HPV（+）宫颈浸润性鳞癌、腺癌、或腺鳞癌。（2）基于标准的检查程序确定为高危淋巴结转移的宫颈癌（3）入组前14天内必须进行病史询问、妇科检查以证实肿瘤大小及FIGO分期。（4）在入组注册前30天内进行过胸部CT平扫、腹部增强CT扫描, 或MRI，或PET/CT 检查，淋巴结超声检查证实转移淋巴结的位置、大小及数目。（5）一般状况评分0-1分。（6）年龄18-65岁。（7）实验室检查要在入组前14天内进行，对于骨髓、肝功、肾脏功能进行检测： • WBC ≥ 3.5 x 10^9/L （正常范围） • 中性粒细胞≥ 1.5 x 10^9/L; • 血小板 ≥ 100 x 10^9/L; • 血红蛋白 ≥ 90 g/L (使用输血或其它方法均可以接受) • 肝功在正常范围内：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 1.5倍的正常值上限，碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5倍的正常值上限，胆红素 <正常值上限。 • 肾功能在正常范围内：肌酐清除率(creatinine clearance rate, CCr ) > 60 ml/min。计算公式: CCr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl) ] 或：CCr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] • 凝血酶原国际比值( INR ) ≤ 1.5 （8）孕龄妇女必须同意在整个的治疗研究期间采取有效地避孕措施。（9）入组前患者必须签署知情同意书。；

排除标准

（1）宫颈癌未分化癌、小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤。（2）以前曾经有过浸润性恶性肿瘤：非恶性黑色素瘤性皮肤癌除外。（3）在最近3年内曾进行过全身化疗。（4）以前曾有过盆腔或腹部放射治疗史。（5）有其它器官远处转移病灶。（6）有以下严重活动性的并发疾病： a.在过去的6个月内有不稳定的心绞痛或/和需要住院治疗的充血性心力衰竭； b.在最近的6各月内有透壁性心肌梗死发生； c.注册时有急性的细菌或真菌感需要静脉使用抗生素治疗； d.慢性阻塞性肺病恶化或其他呼吸道疾病需要住院治疗或妨碍研究的进行； e.肝功能低下导致黄疸或凝血机制障碍； f.获得性免疫缺陷病（确诊为艾滋病的患者，或疑似有艾滋病的患者而拒绝进行HIV检测）； g.其他的免疫功能低下状态 (例如器官移植、长期使用糖皮质激素)。（7）怀孕的妇女，哺乳期的妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

云南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

650118

联系人通讯地址

<END>