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【CTR20243776】吲哚布芬片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243776

试验状态

已完成

药物名称

吲哚布芬片

药物类型

化药

规范名称

吲哚布芬片

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.预防冠状动脉旁路移植术的闭塞。2.治疗外周动脉闭塞性疾病引起的间歇性跛行。

试验通俗题目

吲哚布芬片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

吲哚布芬片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

451150

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以郑州韩都药业集团有限公司持证的吲哚布芬片（规格：0.2g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Pfizer Italia S.r.l.持证的吲哚布芬片（商品名：Ibustrin，规格：0.2g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2024-12-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；

2.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300122

联系人通讯地址
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