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【CTR20243992】奥卡西平口服混悬液空腹与餐后条件下人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243992

试验状态

已完成

药物名称

奥卡西平口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

奥卡西平口服混悬液

首次公示信息日的期

2024-10-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。

试验通俗题目

奥卡西平口服混悬液空腹与餐后条件下人体生物等效性试验

试验专业题目

奥卡西平口服混悬液在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（奥卡西平口服混悬液，规格100ml∶6g，浙江九洲生物医药有限公司持证）与参比制剂（奥卡西平口服混悬液，规格100ml∶6g，商品名：曲莱，Novartis Pharma Schweiz AG持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-12-02

试验终止时间

2025-05-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份或类似物过敏（奥卡西平、10-单羟基衍生物（MHD）、10,11-二羟代谢物（DHD）、卡马西平、艾司利卡西平等）；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；或者有以下既往病史者：房室传导阻滞者、低钠血症、甲状腺功能减退；

3.血肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学院合肥肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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