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【ChiCTR2500110292】NK/T细胞淋巴瘤异基因造血干细胞移植后塞利尼索联合阿扎胞苷维持治疗的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500110292

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

NK/T细胞淋巴瘤异基因造血干细胞移植后塞利尼索联合阿扎胞苷维持治疗的临床研究

试验专业题目

NK/T细胞淋巴瘤异基因造血干细胞移植后塞利尼索联合阿扎胞苷维持治疗的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估NK/T细胞淋巴瘤异基因造血干细胞移植后塞利尼索联合阿扎胞苷维持治疗的疗效和安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

none

盲法

/

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-13

试验终止时间

2029-10-13

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-70岁,男女不限; 2.依据2022WHO标准诊断NK/T细胞淋巴瘤(NKTCL); 3.因NKTCL接受异基因造血干细胞移植,供者类型不限; 4.骨髓嵌合为供者完全嵌合(T细胞嵌合>95%); 5.ECOG:0-1分; 6.血常规满足以下要求: (1)ANC≥1.0×10^9/L; (2)PLT≥75×10^9/L; 7.患者必须有能力理解并愿意参加本研究,同时签署知情同意书。;

排除标准

1.已知对阿扎胞苷或塞利尼索过敏者; 2.有2度以上活动性急性GVHD者; 3.出现中度及以上慢性GVHD者; 4.任何不稳定的系统性疾病:包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前3个月内)、心肌梗死(筛选前3个月内)、充血性心力衰竭(纽约心脏病协会[NYHA]分类≥Ⅲ级)、起搏器植入术后,需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病;肺动脉高压患者。 5.有活动性未控制的感染:与感染相关血流动力学不稳定,或出现新的感染症状或体征加重,或影像学发现新的感染病灶,无症状或体征的持续性发热而不能排除感染者; 6.HIV感染者; 7.活动性乙型肝炎(HBV)、活动性丙型肝炎(HCV)需要抗病毒治疗患者; 8.自身免疫性疾病病史; 9.怀孕或哺乳期女性; 10.在正在接受其他研究药物。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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