CTR20201638
已完成
注射用SHR-A1811
治疗用生物制品
注射用瑞康曲妥珠单抗
2020-08-13
企业选择不公示
HER2表达或突变的经标准治疗失败的或无有效标准治疗方案的晚期或转移性实体瘤患者
SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的I期临床研究
SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、国际多中心I期临床研究
201210
主要目的：评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1811的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评估SHR-A1811治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤的有效性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 150 ； 国际: 226 ；
国内: 306 ； 国际: 396 ；
2020-09-07;2020-09-07
2025-06-04;2025-06-04
否
1.年龄≥18岁；
登录查看1.已知有未经手术或放疗治疗的中枢神经系统转移者，但经过治疗后稳定至少1个月且已停用激素类药物>2周者除外；
2.既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌；
3.首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者；
登录查看中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院
510000;510000
药研网2025-10-10
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医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
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