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【CTR20211007】冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211007

试验状态

已完成

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2021-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防狂犬病。

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）I期临床试验

试验专业题目

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10～60岁中国健康人群中的安全性I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10～60岁中国健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2021-05-09

试验终止时间

2022-02-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.接种首剂疫苗当天年龄为10～60周岁（即已满10周岁，且未满61周岁），且能提供法定身份证明；

排除标准

1.既往曾接种或在研究期间有计划接种狂犬病疫苗；

2.对试验疫苗的任何成分，包括人血白蛋白、蔗糖、氯化钠、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：严重的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹，呼吸困难，血管神经性水肿等；

3.接种前3天，患急性疾病或处于慢性病（如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等）的急性发作期；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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