华润双鹤波生坦分散片首仿获批，天价儿童PAH药物销售额暴涨80%，打破原研垄断！

9月28日，据NMPA官网最新公示，华润双鹤药业全资子公司华润双鹤利民药业（济南）申报的4类仿制药“波生坦分散片”获批上市并视同过评，是国内第一家获批并过评的药企。摩熵医药数据库显示，波生坦分散片近3年涨幅达80%。

截图来源：NMPA

波生坦原研药由Actelion公司研发，片剂于2001年获FDA批准用于成人及儿童肺动脉高压（PAH）治疗。2019年9月，原研波生坦分散片获NMPA批准上市，成为国内首个儿童PAH专用治疗药，且同年通过医保谈判进入国家医保和被列入CDE发布的《第二批临床急需境外新药名单》。摩熵医药数据显示，波生坦分散片其获批后快速放量，近3年销售额涨幅达80%，2024年销售额突破1700万元，同比增长21.84%。

波生坦在国内上市初期，价格极为高昂，每盒高达2.7万元，2010年下降为19980元/盒，2015年专利到期后价格再次下调，2016年起每盒为3998元（规格为125mg56片/盒）。该药市场一直被原研企业垄断，此次，华润双鹤申报的波生坦分散片获批上市，为国内首仿，打破了原研垄断的局面。

截至目前，在国内波生坦分散片的产品布局领域，仅有江苏天士力帝益药业提交了4类新注册仿制申请，该申请目前正处于审评审批阶段。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

2025年以来，华润双鹤药业（含子公司）药品研发成果显著，共有20款品种成功获批并通过一致性评价。从剂型分布看，注射剂占据主导地位，占比达55%；片剂次之，占比25%。值得一提的是，波生坦分散片成为公司本年度首个斩获的首仿药物。

截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库

在研发管线推进方面，阿奇霉素分散片、氨氯地平贝那普利胶囊、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、富马酸伏诺拉生片、枸橼酸托法替布缓释片及氢溴酸伏硫西汀片等6个品种均已完成生物等效性（BE）试验，后续申报进度值得期待。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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