2025年第39周09.22-09.28国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.22-2025.09.28期间共有94个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号26个。

本周共计57款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药27款，中药7款。其中值得注意的有：

（1）225Ac-LNC-1011注射液

9月23日，CDE官网公示：蓝纳成生物的 225Ac-LNC-1011注射液 获得临床试验默示许可，拟用于PSMA阳性的前列腺癌患者的治疗。公开资料显示，225Ac-LNC1011注射液是一种可靶向结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性治疗药物，与传统的ß粒子相比，α粒子具有短射程（<100 μm）、高能量沉积（80-100 keV/μm）和多级α衰变的特点，能够针对肿瘤产生更强的细胞杀伤效果，并减少对周围健康组织的潜在破坏。

（2）LXH-1211片

9月24日，CDE官网公示：山东新华制药的 LXH-1211片 液获得临床试验默示许可，拟用于治疗肺动脉高压。公开资料显示，LXH-1211为针对肺动脉高压的临床表现和疾病病理本质设计的结构全新的化合物。研究显示，LXH-1211具有双重作用机制，既能通过刺激可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）产生血管舒张效应，降低肺动脉高压，也能通过抑制AMP-激活蛋白激酶（AMPK）阻止血管重构和纤维化进程。

（3）人脐带CD146间充质干细胞注射液

9月25日，CDE官网公示：北京三有利康细胞的 人脐带CD146间充质干细胞注射液 获得临床试验默示许可，拟用于治疗缺血性脑卒中。公开资料显示，CD146是一种功能性MSC亚群标志物，CD146 + MSC是间充质干细胞中具有高增殖、强免疫调节和血管生成的部分。

本周无新药获批上市。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

本周无获批上市创新药。

同期事件：

1. 2025年第39周09.22-09.28国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2025年第39周09.22-09.28国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2025年第39周09.22-09.28全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.09.22-2025.09.28) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！