2025年第39周09.22-09.28国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.22-2025.09.28期间共有87项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号78项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药3类），一致性评价申请8项。

本周11个品种通过一致性评价（按受理号计17项），本周34个品种视同通过一致性评价（按受理号计43项）。

本周有4项生物类似物注册申报动态，神州细胞工程有限公司的阿达木单抗注射液和贝伐珠单抗注射液、杭州博之锐生物制药有限公司的BR-206注射液以及齐鲁制药有限公司的QL-2110注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；

本周恩格列净片、甲磺司特颗粒和盐酸纳洛酮注射液品种过评/视同过评受理号数量最多达3个，本周二羟丙茶碱注射液、左卡尼汀口服溶液和恩格列净片品种过评/视同过评企业最多达2家；

本周辰欣药业股份有限公司、云鹏医药集团有限公司和珠海润都制药股份有限公司过评/视同过评品种数最多达2种，本周过评/视同过评企业共包括青海制药有限公司、重庆恩创医疗管理有限公司和浙江海正药业股份有限公司等44家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

备注：本章节以摩熵医药数据库2025.09.22-2025.09.28更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.09.22-2025.09.28) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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