国内首个仑卡奈单抗获批临床，石药集团挑战卫材渤健原研，攻占全球阿尔茨海默病市场！

9月25日，据石药集团发布公告，公司按照治疗用生物制品3.3类申报的仑卡奈单抗注射液获得国家药监局批准，可在中国开展临床试验，适用于治疗由AD引起的轻度认知障碍和AD轻度痴呆。该药为国内首个获得临床许可的仑卡奈单抗注射液生物类似药。

截图来源：企业公告

仑卡奈单抗是渤健与卫材联合研发的阿尔茨海默病新药。2023年，它在美国上市，成为近20年来美国FDA首个完全批准的此类新药；2024年在中国获批进口。至此，中国成为继美、日后第三个批准该药物的国家。该品种上市后不久，其在国内市场销售额增长迅猛，2025年仅半年在全终端医院的销售额就超5000万元。

目前，仑卡奈单抗尚未纳入国家医保目录，属自费药物。此次医保国谈目录中有仑卡奈单抗，石药集团入局，或促使卫材产生降价意愿，毕竟国产生物类似药来势汹汹。截至目前，多奈单抗注射液暂无国内企业布局。此次，石药集团是国内首个获仑卡奈单抗注射液生物类似药临床许可的药企。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

石药集团在神经系统药物领域布局深远，有望成为卫材、渤健的强劲对手。截至目前，石药集团已获批超70款神经系统药物。据摩熵医药数据，2024年在全终端医院该领域（化药 + 生物药）排名TOP2。

近几年，石药积极布局生物类似药，布局的首款生物药1类新药是ALMB - 0166注射液，目前该新药正在进行急性脊髓损伤I期临床。仑卡奈单抗注射液是石药集团布局的第二款神经系统生物药新药，此番临床申请获得默示许可，意味着石药集团向神经系统药物领域更进一步。

小结

此次石药集团的仑卡奈单抗注射液在国内临床首获批，不仅为阿尔茨海默病患者带来新希望，也为其在神经系统药物领域的发展注入强大动力。未来，石药集团能否在竞争中脱颖而出，值得期待。

参考来源：

[1] 石药集团企业公告

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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