正大天晴TQB2102拟纳入突破性治疗，双抗ADC剑指晚期结直肠癌

9月25日，CDE官网显示，正大天晴南京顺欣制药申报的 注射用TQB2102 拟纳入突破性治疗品种，适应症为：拟用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC 3+晚期结直肠癌。

公开资料显示，TQB2102是一款靶向HER2蛋白ECD2及ECD4双非重叠表位的双抗ADC药物，其抗体部分通过双表位结合增强了对肿瘤细胞的亲和力与内化效率，同时搭载的拓扑异构酶I抑制剂通过溶酶体酶切释放，精准诱导DNA损伤和细胞死亡。相较于传统单抗ADC，TQB2102的双靶点协同作用显著降低了肿瘤逃逸和耐药风险。

据摩熵医药数据库显示，在今年7月，TQB2102用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗的适应症已成功纳入突破性疗法。

此前，正大天晴于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上披露了TQB2102的三项研究数据，其中，新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的II期研究结果显示，单药8周期组总病理完全缓解（tpCR）率达73.1%，6mg/kg剂量组tpCR率达76.9%，显著优于当前化疗联合双靶标准疗法（56%-66%）及同类ADC药物历史数据。

而在今年8月的2025 年世界肺癌大会（WCLC 2025）上，正大天晴还首次公布了 TQB2102 治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的 II 期临床研究数据。结果显示，其对HER2突变和同时存在HER2、EGFR突变的NSCLC患者均存在可观的临床获益。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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