默沙东比索洛尔氨氯地平片仿制药上市申请获受理，45家企业竞争高血压复方市场！

9月3日，CDE官网显示，苏州弘森药业股份有限公司按4类化药注册申报的比索洛尔氨氯地平片上市申请已获受理。该药物在2024年院内同比暴涨177.46%，目前尚有45家企业扎堆申报。

截图来源：CDE官网

比索洛尔氨氯地平片是由富马酸比索洛尔（β-受体阻滞剂）、苯磺酸氨氯地平（钙通道阻滞剂）组成的复方制剂，主要作为高血压治疗的替代疗法，用于同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

该药由默沙东（Merck Kft）公司开发，最早于2011年在匈牙利通过欧盟分散程序获批（商品名：Concor AMLO），2021年5月11日在中国获批上市，目前比索洛尔氨氯地平片已纳入国家医保乙类目录。

据摩熵医药数据库显示，比索洛尔氨氯地平片近年在我国院内市场销售规模快速扩容，2023年其销售额仅为1267.95万元，但同比增速高达479.58%；2024年销售额提升至3518.06万元，同比增长177.46%，市场扩张势头强劲。

高血压作为典型的慢性疾病，是引发心脑血管疾病的高危因素，近年来，其发病率呈逐年上升且年轻化的趋势。据统计我国现有高血压患者近3亿人，每年新增300万人以上，用药人群基数庞大。

根据摩熵医药数据，2024年我国高血压药物院内市场规模约35亿元，而复方制剂作为其中的重要组成部分，市场规模正持续扩大。2024年，该类制剂院内销售额同比增长8.24%，突破7亿元量级，达到7.44亿元。

截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库

截至目前，除原研外，国内已有浙江赛默制药、石家庄四药、北京福元医药、江西施美药业等11家药企获得比索洛尔氨氯地平片生产批文，形成“原研1+国产11”的竞争态势，市场竞争正不断加剧。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

2024年4月，成都硕德药业（苑东生物全资子公司）拿下该药国内首仿+首家过评。

截图来源：摩熵医药一致性评价数据库

另有湖南九典制药、山东新时代药业、成都倍特药业、国药集团、山东朗诺制药等45家企业的34个仿制上市受理号在审评审批中。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

在专利方面，2023年底，国知局宣告埃吉斯药物公司的制剂专利CN200980138060.7部分无效，无效宣告请求人为石家庄四药。在单一活性成分化合物专利均到期的情况下，该专利成为了影响比索洛尔氨氯地平片市场竞争的关键因素。

该品种的仿制药赛道竞争激烈，各大药企并驱争先。庞大的患者基数与持续增长的用药需求，仍是吸引众多药企入局的核心动力。

45家企业的扎堆申报，叠加此前 “原研 1 家 + 国产 11 家” 的现有格局，进一步加剧了比索洛尔氨氯地平片仿制药市场的 “内卷” 态势。未来仿制药企业若想顺利突围，还需多维度差异化竞争构建优势，方能在激烈的赛道中站稳脚跟。

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