来特莫韦仿制申请热潮：仁合益康汇泽药业加入，巨细胞病毒治疗市场再掀波澜

5月12日，国家药品评审中心官网显示，仁合益康汇泽药业的来特莫韦注射液的仿制上市申请获得受理，这已经是今年以来第6家提交来特莫韦注射液仿制生产申请的企业。

截图来源：国家药品评审中心官网

来特莫韦是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂，具有新型抗巨细胞病毒（CMV）的作用，通过抑制巨细胞病毒DNA末端酶复合物（pUL51、pUL56和pUL89）的活性来阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。巨细胞病毒（CMV）又被称为人类巨细胞病毒，是最大的人类疱疹病毒。

多数健康人感染 CMV 后，免疫系统可有效控制病毒复制，呈隐性感染状态，无明显症状。但在免疫功能低下人群中，如造血干细胞移植受者、艾滋病患者、实体器官移植受者等，CMV 感染易引发严重疾病，即巨细胞病毒病。

来特莫韦最早由德国Aicuris公司研发，2012年默沙东获得了来特莫韦的全球权益，根据默沙东最新财报，2023年，来特莫韦的全球销售额超过6亿美元，同比增长41%。

2022年来特莫韦注射液及来特莫韦片相继在我国上市。2022年，来特莫韦注射液和来特莫韦片通过国谈被纳入国家医保乙类药物目录。

据摩熵医药数据库-销售数据库显示，来特莫韦（片剂、注射剂）在全国医院（全终端）2023年销售额为1.82亿元，仅仅在上市销售首个完整年度就取得如此好的成绩，可见市场潜力巨大。2024上半年销售额为1.59亿元，已经接近2023年全年的销售额。

国内来特莫韦仿制药的竞争非常激烈，首仿为正大天晴，分别在2024年4月和10月，通过了片剂和注射剂的一致性评价。目前已有11家企业提交了上市申请，不乏海正药业、石家庄四药、奥赛康药业、华北制药、齐鲁制药、博腾药业等知名药企。

小结

来特莫韦凭借独特的作用机制，高效预防CMV感染，优异的安全性，为巨细胞病毒感染患者提供更好的选择。随着正大天晴和越来越多的仿制药企业加入战局，药物价格势必降低，患者可及性进一步提升。

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