甲磺酸沙非胺片仿制药申报热潮，华北制药等企业竞逐抗帕金森药物市场

5月13日，国家药审中心官网显示，华北制药的甲磺酸沙非胺片以仿制4类申报上市获受理。

截图来源：国家药审中心官网

甲磺酸沙非胺片由意大利制药公司Zambon S.p.A.（赞邦）原研，最早2015年2月在欧洲获得批准。2017年3月获得美国FDA批准。 2024年12月成功在中国获批上市。适用于原发性帕金森病伴症状波动（包括剂末恶化和开-关现象）成人患者的联合治疗（与左旋多巴合用，或与左旋多巴及其他帕金森病药物合用）。

帕金森病是一种常见的神经退行性疾病，给患者的生活带来了极大的不便。尤其是中晚期患者，常常面临着运动功能的严重退化，如肌肉僵硬、震颤、运动困难等症状的反复发作，极大地降低了生活质量。

甲磺酸沙非胺片是一款选择性抑制B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂，它通过一种独特的作用机制，即选择性和可逆性地抑制单胺氧化酶B（MAO-B）并阻断电压依赖性钠通道，有效调节异常的谷氨酸盐释放，为患者的治疗提供了新的可能。

据摩熵医药数据库-销售数据库显示，2023年全国医院（全终端）抗震颤麻痹药领域销售额为28.51亿元。2024上半年为13.95亿元。

截图来源：摩熵医药-全国医院销售（全终端）数据库

甲磺酸沙非胺片仿制药申报非常激烈，除华北制药外，已有9家企业先后在2024-2025年申报上市获得了受理，各家企业都瞄准了帕金森病这个蓝海市场。谁家能抢得首仿，我们拭目以待。

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