再鼎医药瑞普替尼再迎突破！NTRK阳性实体瘤适应症拟优先审评，全球布局加速

5月9日，CDE官网显示，再鼎医药的瑞普替尼胶囊又一适应症拟纳入优先审评，适应症为：用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。

瑞普替尼是靶向作用于ROS1致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2020年7月，再鼎医药与Turning Point（已被 BMS 收购）达成一项 1.76 亿美元的独家授权协议，获得瑞普替尼在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化权。

2024年5月，瑞普替尼获得国家药品监督管理局批准用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2024年11月，瑞普替尼被纳入新版国家医保药品目录。

在海外，瑞普替尼已获FDA和欧洲EMA 批准两项适应症，分别为：

• 用于局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者的治疗；
• 成人和12岁及以上儿童的 NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者。

瑞普替尼 NTRK 阳性实体瘤适应症在美国的获批是基于 I/II 期 TRIDENT-1 研究的积极结果，该研究旨在评估瑞普替尼在 NTRK 阳性成人实体瘤患者中的疗效。该研究纳入了40名TKI初治和48名接受过TKI治疗的NTRK阳性实体瘤患者，其中涵盖了15种不同类型的癌症。研究的主要终点是 ORR。

研究结果显示：在 TKI 初治患者中，客观缓解率（cORR）为 58%，中位持续缓解时间（mDOR）尚未达到；在TKI经治的患者中，cORR为50%，mDOR为9.9个月。

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