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  • 2025年第35周08.25-08.31国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第35周08.25-08.31国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间共有104个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号36个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药25款，中药1款。
    摩熵医药
    2025-09-03
    重磅改良型新药 药物审评审批 创新药 数据分析 周报
  • 苑东生物：盐酸纳呋拉啡口崩片首仿获批，抢占透析瘙痒百亿市场！
    注册审批
    苑东生物：盐酸纳呋拉啡口崩片首仿获批，抢占透析瘙痒百亿市场！
    9月1日，NMPA官网显示苑东生物盐酸纳呋拉啡口崩片获批上市，为首仿+首家过评。该药由日本东丽原研，用于治疗血液透析相关瘙痒。目前，该药市场初显锋芒，苑东生物抢占先机，多家药企加速布局，市场竞争将加剧。
    摩熵医药
    2025-09-03
    苑东生物制药 盐酸纳呋拉啡口崩片 血液透析相关瘙痒 精神药品
  • 2025MMC年会|摩熵:数据赋能药品院内市场,破解存量时代增长密码
    时讯
    2025MMC年会|摩熵:数据赋能药品院内市场,破解存量时代增长密码
    2025年8月27日，第十届MMC医学市场年会在上海开幕。摩熵创始人王中健博士发表演讲，剖析医药市场趋势，提出“半定量研究”方法，并介绍摩熵·院销智策。会上，摩熵荣获“最佳创新服务合作伙伴”奖，展现数据智能在医药行业的重要价值。
    摩熵医药
    2025-09-03
    MMC年会 摩熵数据 摩熵数科 摩熵院销智策
  • 全球医药质量三大支柱：GMP、ICH与ISO体系解析
    政策法规
    全球医药质量三大支柱：GMP、ICH与ISO体系解析
    全球药品质量与安全的三大核心体系：强制性的GMP（药品生产质量管理规范）聚焦生产过程控制，中国2025版新规大幅升级无菌要求；ICH（国际人用药品注册技术协调会）致力于统一国际技术标准，减少重复研发；ISO则提供广泛的自愿性管理框架。三者定位互补，共同构建了从研发、生产到监管的全生命周期质量保障网络，正加速融合协同以提升全球药品安全与供应效率。
    药事纵横
    2025-09-03
    全球药品质量 药品安全 GMP 政策解析 ICH指导原则
  • 复星医药骨质疏松新药HLX14获FDA批准，竞争全球74亿地舒单抗市场！
    注册审批
    复星医药骨质疏松新药HLX14获FDA批准，竞争全球74亿地舒单抗市场！
    9月2日，复星医药公告其子公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14获美国FDA批准，用于治疗骨质疏松等。此前，该药在欧洲和加拿大的注册申请也获受理。目前全球已有5家药企同类产品上市，2024年地舒单抗全球销售额约74.62亿美元。
    药圈头条
    2025-09-03
    复星医药 地舒单抗 FDA审批 骨质疏松
  • 罗氏高血压新药Zilebesiran临床二期成果显著，临床三期或攻克高血压难题！
    时讯
    罗氏高血压新药Zilebesiran临床二期成果显著，临床三期或攻克高血压难题！
    罗氏基于全面的KARDIA II期项目，评估zilebesiran疗效与安全性。KARDIA-3确定目标患者群，显示其显著降压疗效及安全性，且与利尿剂联用获益显著。基于此，罗氏已递交III期ZENITH试验申请，旨在为未受控高血压患者提供更优治疗。
    细胞基因治疗前沿
    2025-09-03
    罗氏制药 zilebesiran RNAi疗法 高血压治疗
  • 中国生物制药氟比洛芬贴膏年销破30亿，登顶外用贴膏抗炎药销售顶峰！
    时讯
    中国生物制药氟比洛芬贴膏年销破30亿，登顶外用贴膏抗炎药销售顶峰！
    中国生物制药旗下泰德制药氟比洛芬凝胶贴膏2024年销售突破30亿。其成功得益于技术引进、差异化定位等。2025年透皮制剂仿制竞争加剧，泰德制药切入新治疗领域、探索新剂型、区别经营已有品种，但能否复制增长轨迹仍是未知。
    药通社
    2025-09-03
    中国生物制药 泰德制药 透皮制剂 氟比洛芬凝胶贴膏
  • 云南白药6.6亿收购聚药堂，占领中药材上游市场，布局中药饮片全产业链
    深度分析
    云南白药6.6亿收购聚药堂，占领中药材上游市场，布局中药饮片全产业链
    云南白药宣布以6.6亿元现金收购安国聚药堂100%股权，创下中药饮片行业收购新高。此次收购旨在抢占北方药材集散地核心资源，强化对上游质量与供应链的控制。聚药堂的B2B渠道和互联网销售模式将为云南白药布局全国市场、实现产业链协同提供关键支点。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-03
    云南白药 安国聚药堂 中药饮片 中药材产业
  • 华润医药2025半年报：增收不增利，净利润下滑超20%，对内创新对外并购寻突破！
    深度分析
    华润医药2025半年报：增收不增利，净利润下滑超20%，对内创新对外并购寻突破！
    2025上半年，千亿医药巨头华润医药增收不增利，总收益微增，归母净利润跌超20%，旗下华润三九等企业业绩承压。增收不增利受行业环境、自身业务结构和成本控制影响，还面临并购整合阵痛、业务结构失衡等问题。为此，华润医药进行人事变动，对内创新驱动，对外并购整合，寻求突破。
    E药经理人
    2025-09-03
    华润医药 2025年报 财报 企业并购
  • 2025年乙肝新药最新进展~持续更新中
    时讯
    2025年乙肝新药最新进展~持续更新中
    在全球公共卫生领域，慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染始终是一块难啃的 “硬骨头”—— 它不仅是导致肝脏疾病的主要诱因，更因高传染性、高慢性化率及远期严重并发症风险，成为威胁人类健康的重大公共卫生挑战。深入了解其流行态势、疾病危害，以及前沿防治进展，对患者、医疗从业者及公共卫生工作者均具有重要意义。
    摩熵医药
    2025-09-02
    乙肝新药 HBV 慢性乙型肝炎
  • 经典抗心绞痛药尼可地尔入围新国采，石家庄四药等60家药企竞逐14亿冠心病市场！
    注册审批
    经典抗心绞痛药尼可地尔入围新国采，石家庄四药等60家药企竞逐14亿冠心病市场！
    CDE受理山东新时代药业尼可地尔片上市申请。该药是经典抗心绞痛药，院内年销售额曾超14亿，入围新国采。国内已有60家企业获批生产，14家过评，原研中外制药占50%份额。如今药企竞逐该药，能否借集采突围有待观察。
    摩熵医药
    2025-09-02
    山东新时代药业 尼可地尔片 抗心绞痛药 新国采
  • 恒瑞医药双靶点减重药HRS9531申报上市，对标礼来替尔泊肽，争夺百亿减重市场！
    注册审批
    恒瑞医药双靶点减重药HRS9531申报上市，对标礼来替尔泊肽，争夺百亿减重市场！
    恒瑞医药旗下福建盛迪宣布其GLP-1/GIP双靶点减重新药HRS9531注射液正式提交上市申请。该药Ⅲ期临床结果显示，高剂量组平均体重降低达19.2%，44.4%受试者体重降低≥20%，疗效对标礼来替尔泊肽（ZEPBOUND）。中国超重肥胖人群超3亿，存在巨大未满足临床需求。此次申报标志着国产双靶点减重药正式加入百亿市场竞争，挑战礼来垄断地位。
    药融圈
    2025-09-02
    恒瑞医药 HRS9531注射液 礼来 替尔泊肽
  • 2025版《中国药典》10月实施，药企面临标准变更、农药残留及ICH接轨三重挑战
    政策法规
    2025版《中国药典》10月实施，药企面临标准变更、农药残留及ICH接轨三重挑战
    今年3月国家药监局等发布2025年版《中国药典》公告，10月起实施。不同阶段药品注册有不同要求，多地药监局发布相关问答。药典委就药典能否提前执行、变更工作、品种正文评估等10个问题给出答复，涉及执行标准选择、变更类型确定、检验策略制定等内容，企业需依规应对。
    药事纵横
    2025-09-02
    政策解读 中国药典 药企标准
  • 2025年8月11家CGT公司融资盘点，核酸与细胞治疗赛道持续火热
    时讯
    2025年8月11家CGT公司融资盘点，核酸与细胞治疗赛道持续火热
    2025年8月，国内11家CGT公司完成融资。夏同生物推进神经脱髓鞘疾病治疗；海昶生物获近5亿C轮融资；砺博、虹信生物等加速核酸药物研发；蔚程医药主攻肝外靶向小核酸；熠旋、茵冠生物等也获资金支持，推动创新疗法研发。
    细胞基因治疗前沿
    2025-09-02
    企业融资 夏同生物 海昶生物医药技术有限公司 虹信生物 CGT公司
  • 全球首款脊髓损伤治疗新药，士泽生物研发iPSC脊髓XS228注射液，临床申请获批准！
    注册审批
    全球首款脊髓损伤治疗新药，士泽生物研发iPSC脊髓XS228注射液，临床申请获批准！
    中国团队在《Cell Death and Disease》发表突破性研究，揭示士泽生物全球首款iPSC衍生脊髓神经祖细胞（XS228注射液）治疗脊髓损伤的双重机制：既再生神经细胞重建环路，又调节微环境抑制炎症。该新药已获中美药监局批准开展注册临床，由中山三院牵头完成全球首例移植。研究为全球300万脊髓损伤患者带来再生治疗新希望，标志着中国在干细胞治疗领域取得重大进展。
    细胞基因治疗前沿
    2025-09-02
    士泽生物 脊髓损伤 脊髓神经祖细胞 全球首款
  • FDA九月审评5款创新药：赛诺菲携带BTK抑制剂入局，涉SMA、DMD等罕见病市场！
    时讯
    FDA九月审评5款创新药：赛诺菲携带BTK抑制剂入局，涉SMA、DMD等罕见病市场！
    预计2025年9月，美国FDA将对5款创新药批准做决定，涉及SMA、肢端肥大症等。包括Scholar Rock的Apitegromab、Crinetics的Paltusotine等，这些药物在适应症、作用机制上各有特点，部分若获批将成为相关疾病首款疗法，为患者带来新希望。
    生物药大时代
    2025-09-02
    美国FDA 赛诺菲 BTK抑制剂 SMA基因治疗 DMD药物
  • 生物科技与制药业ESG信披趋严，本土标准引用率快速提升，引领行业转型
    深度分析
    生物科技与制药业ESG信披趋严，本土标准引用率快速提升，引领行业转型
    生物科技与制药业ESG信息披露更完整，独立报告占比超90%，本土标准引用率升。商道咨询等编制手册评估企业ESG水平，从透明度、绩效等多维度分析，指出生物科技业创新强但碳减排承压，制药业质量安全优但创新投入分化，为企业提升ESG管理提供指导。
    E药经理人
    2025-09-02
    ESG报告 制药行业 生物科技
  • 跨国药企在华战略调整，转型创新药赛道，原研药沐舒坦将重返中国市场！
    深度分析
    跨国药企在华战略调整，转型创新药赛道，原研药沐舒坦将重返中国市场！
    跨国药企在华战略正经历深刻调整。原研祛痰药沐舒坦因集采未中、注册证到期曾退出，现宣布将于2025年12月重返中国OTC市场。面对集采压力和仿制药竞争，跨国药企如默沙东、赛诺菲部分产品退出，同时加速引入创新药，推进研发生产本土化。中国作为全球第二大医药市场，其政策环境正引导产业向创新转型。
    深蓝观
    2025-09-02
    跨国药企 中国市场 沐舒坦 默沙东 赛诺菲
  • 恒瑞医药醋酸亮丙瑞林微球申请临床，挑战丽珠首仿，进军50亿微球市场！
    注册审批
    恒瑞医药醋酸亮丙瑞林微球申请临床，挑战丽珠首仿，进军50亿微球市场！
    恒瑞医药按3类化药申报的注射用醋酸亮丙瑞林微球临床试验申请获CDE受理，进军国内年销售额超50亿元的重磅市场。该药物2024年院内销售额达56.23亿元，原研武田与首仿企业丽珠集团占据主导。微球制剂技术门槛高，市场前景广阔，预计2030年规模将达87亿元。恒瑞入局将加剧国产竞争，推动高技术复杂制剂市场发展。
    摩熵医药
    2025-09-01
    恒瑞医药 注射用醋酸亮丙瑞林微球 丽珠集团 微球制剂
  • 新华制药同日过批3款新药，克拉霉素干混悬剂首家过评，抢占10亿大环内酯市场！
    注册审批
    新华制药同日过批3款新药，克拉霉素干混悬剂首家过评，抢占10亿大环内酯市场！
    近日，新华制药子公司克拉霉素干混悬剂获批上市且首家过评，为国内第三家获批企业。克拉霉素市场前景可期，干混悬剂增长势头亮眼。新华制药形成“原研1+国产3”格局，且今年已获多款产品批文，产品矩阵将更全面多元。
    摩熵医药
    2025-09-01
    新华制药 克拉霉素干混悬剂 干混悬剂 大环内酯类
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