2025年第35周08.25-08.31国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间共有104个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号36个。

本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药25款，中药1款。其中值得注意的有：

（1）BAY-3713372片

8月25日，CDE官网公示：拜耳的BAY-3713372片获得临床试验默示许可，拟用于甲硫腺苷磷酸化酶缺失型（MTAP-DEL）实体瘤。公开资料显示，BAY-3713372是一款口服强效选择性MTA协同的小分子PRMT5抑制剂，旨在结合PRMT5-MTA复合物，专门针对肿瘤弱点。BAY 3713372的特性包括脑渗透性，可靶向中枢神经系统（CNS）转移瘤和原发性脑肿瘤。  

（2）注射用Datopotamab deruxtecan

8月28日，CDE官网公示：第一三共的注射用Datopotamab deruxtecan获得临床试验默示许可，Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 联合卡铂或顺铂治疗在维恩妥尤单抗（EV）联合帕博利珠单抗治疗期间或之后发生疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）受试者。公开资料显示，Datopotamab deruxtecan是一款采用第一三共专有DXd ADC技术平台精心设计的靶向TROP2的ADC药物。其结构包含三个核心组成部分：人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体、可裂解的四肽连接子和高效拓扑异构酶I抑制剂载荷（DXd）。

（3）Quabodepistat片

8月29日，CDE官网公示：大冢制药的Quabodepistat片获得临床试验默示许可，拟用于治疗治疗耐多药肺结核。公开资料显示，Quabodepistat是一种研究性抗结核化合物，其通过干扰结核分枝杆菌细胞壁结构的新机制发挥作用。

本周共5款新药获批上市，包括盐酸阿曲生坦片、地罗阿克片、注射用Datopotamab deruxtecan、重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液和口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)。

8月25日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：诺华的盐酸阿曲生坦片获批上市，适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。公开资料显示，盐酸阿曲生坦片是一款治疗IgA肾病的非免疫性疗法，为高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂，作为一种非激素类基础治疗药物获批治疗IgAN，可与现有治疗联合应用，为改善疾病的长期管理增添了新的可能。第一三共的注射用Datopotamab deruxtecan获批上市，适用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。武汉生物的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）获批上市，适用于预防轮状病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的婴幼儿急性胃肠炎。公开资料显示，轮状病毒是引起世界范围内5岁以下儿童重症腹泻的主要病原体之一。安科生物独家代理的重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液获批上市，用于接受辅助生殖技术治疗的女性，与促性腺激素释放激素拮抗剂联合使用进行控制性卵巢刺激，诱导多个卵泡发育，以促进生殖。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.08.25-2025.08.31) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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