恒瑞医药醋酸亮丙瑞林微球申请临床，挑战丽珠首仿，进军50亿微球市场！

8月29日，CDE官网显示，上海恒瑞医药有限公司按3类化药注册申报的注射用醋酸亮丙瑞林微球临床试验申请已获受理。该药物在我国院内年销售额已突破50亿元，此前，丽珠集团斩获该剂型首家过评，国内过评第二家虚位以待。

截图来源：CDE官网

醋酸亮丙瑞林（Leuprolide）是促性腺激素释放激素（GnRH）的合成九肽类似物，临床上主要用于治疗性激素水平过高的相关疾病，如子宫内膜异位症、子宫肌瘤、性早熟、前列腺癌以及乳腺癌等。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

据摩熵医药数据库显示，醋酸亮丙瑞林是我国院内市场规模超50亿元的重磅产品，近三年销售额均稳定在50亿元以上，2022年——2024年销售额分别为52.06亿元、53.91亿元、56.23亿元，逐年稳步增长的态势凸显出该产品可观的市场潜力。

武田与艾伯维（AbbVie）合作开发的注射用醋酸亮丙瑞林微球Lupron depot（抑那通），于1989年被FDA批准上市并取得巨大成功。2000年，抑那通在中国获批上市，目前已纳入国家医保乙类。

据摩熵医药数据，2023年我国医院端该药物销售额为38亿元，2024年增至41.19亿元，同比递增8.32%。弗若斯特沙利文显示，我国注射用醋酸亮丙瑞林微球市场前景可观，预计202年可达68亿元，2030年则将突破至87亿元。

除原研外，国内共有2家企业拥有醋酸亮丙瑞林长效缓释制剂的生产批文，分别是丽珠集团与北京博恩特药业（缓释微球）。其中丽珠集团斩获注射用醋酸亮丙瑞林微球的首家过评。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

截图来源：摩熵医药一致性评价数据库

从市场格局来看，丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球的销售额占比最高，以39.85%的份额成为榜首，原研武田居于第二位。

截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库

在仿制布局方面，当前浙江圣兆药物是唯一提交上市申请的企业，上海恒瑞医药与山西德元堂药业等企业则均处于提交临床申请的阶段。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

随着全球仿制药市场竞争加剧，药企纷纷聚焦竞争格局较好的“首仿”及高门槛的“复杂制剂”。微球制剂近年来因技术突破和市场需求的持续增长，逐渐成为医药行业的热门赛道。

根据摩熵咨询数据，截至2024年10月，国内共有19款微球产品上市，包含4款造影剂。2015-2023年，我国微球制剂销售额从25亿元增长到79亿元，占比从34.6%提高至49.7%。

截图来源：摩熵咨询《基于剂型改良的复杂注射剂分析-微球篇》

我国微球药物中，亮丙瑞林的销售额占比最高，曲普瑞林次之。微球制剂国内需求广阔，医药行业政策利好频发，市场前景可观。

截图来源：摩熵咨询《基于剂型改良的复杂注射剂分析-微球篇》

未来，随着微球技术不断成熟、药企持续攻坚，注射用醋酸亮丙瑞林微球将持续释放价值，有望成为药企构建产品护城河、抢占市场高地的关键领域。这场围绕“稀缺性”与“创新性”的较量，将推动市场朝着更高质量、更细分的方向发展。

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