多家药企被取消集采资格：商业贿赂、药片质量等问题层出不穷，中药饮片联盟重罚整治供应链！

9月25日，全国中药饮片联盟采购办公室发布公告，山东泰尚黄精生物科技有限公司、河北燕双生药业有限公司、大连大仁堂（亳州）药业有限公司因无法保障医疗机构用药需求，被取消全部品种中选资格，列入“违规名单”，并暂停参与联盟地区集采活动18个月。

无法保障医疗机构用药需求被取消中选资格，从药企的角度来说，或许是企业供应能力不足：中选企业因生产规模、原材料供应、设备故障等原因，无法按时、按量提供约定的药品，导致部分医疗机构的协议采购量无法满足。

一、药企被取消集采资格原因

药企被取消集采资格并纳入失信名单，主要涉及以下几类行为：

1、商业贿赂

部分企业为争夺市场份额，向医疗机构工作人员提供回扣或其他不正当利益，以此提升销量。例如，哈尔滨誉衡制药、宜昌人福药业等曾因商业贿赂被认定为“严重”失信。

2、断供或产能不足

集采中标后，部分企业因成本上升、生产线问题或产能不足，无法按约定完成供应。如华北制药在布洛芬缓释胶囊集采中因产能问题违约，被列入“严重”失信名单。

3、虚开发票或税务违法

通过虚开发票等手段逃避税收，或存在其他税务违法行为，也会影响企业信用评级。

4、质量问题

未严格遵守药品质量管理规范，是导致企业被取消资格、列入违规名单的常见原因。

据不完全统计，国家集采开展以来，在质量检查中出现问题，是企业被取消中选资料、列入“违规名单”的主要原因。

二、因质量问题被取消集采资格的案例

近期因生产管理存在严重缺陷的案例包括：

1、珠海和凡医药股份有限公司（山东威高药业受托生产）吡拉西坦注射液：

2024年11月，因生产管理存在严重缺陷，不符合GMP要求，被取消中选资格并列入违规名单，暂停18个月国采申报资格。

2、Dr.Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊：

2024年8月，因原料药管理、工艺验证等方面存在严重缺陷，被暂停进口、销售和使用，同时取消中选资格，列入违规名单至2026年2月28日。

3、四川海梦智森生物制药有限公司（受托方：太极集团四川太极制药）间苯三酚注射液

2025年3月，因生产过程出现偏差且持有人未有效监控，两家企业均被列入违规名单，暂停申报资格至2026年9月17日。

4、山西阳和医药技术有限公司（生产企业：山西国润制药）帕拉米韦注射液：

2025年4月，因不符合GMP要求，药监部门已暂停生产。该药品获批后未上市，企业被取消中选资格并暂停18个月申报资格。

5、天津未名生物医药有限公司人干扰素α2b喷雾剂:

2025年4月，因不符合GMP要求，被药监部门暂停生产、销售；同时被贵州省际联盟取消中选资格。

6、江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液：

2025年8月，因确认与验证环节存在缺陷，被药监部门暂停生产销售；同时取消中选资格，列入违规名单18个月。

7、浙江一方制药有限公司

2025年8月，因在接受省级药品GMP符合性检查后，综合评定结论为“不符合要求”，被药监部门暂停生产、销售；同时，被全国中药饮片联盟采购办公室取消中选资格，同时列入“违规名单”18个月。

文章来源：蒲公英Ouryao

原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/7WVPA6LGERxkHHT580u14Q

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