恒瑞医药“出海”新动作：瑞康曲妥珠单抗授权Glenmark，超10亿美元里程碑付款引关注！

9月24日，恒瑞医药发布公告，与Glenmark Specialty S.A.达成协议，将公司具有自主知识产权的1类创新药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）项目有偿许可给Glenmark Specialty。

根据协议，恒瑞将瑞康曲妥珠单抗在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区、美国、加拿大、欧洲、日本、俄罗斯、亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、摩尔多瓦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦和乌兹别克 斯坦外的全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给Glenmark Specialty。

Glenmark Specialty将向恒瑞支付 1800 万美元首付款。同时，恒瑞有资格获得与注册和销售相关的里程碑付款，最高可达10.93亿美元。此外，根据瑞康曲妥珠单抗在授权范围内的销售情况，Glenmark Specialty 将向恒瑞支付相应的销售提成。

恒瑞将与 Glenmark Specialty 设立联合开发和商业化委员会，以协调许可产品在全球范围内的开发和商业化，双方各向该委员会指派对等人数的不超过2名代表。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞自主研发的以 HER2 为靶点的抗体偶联药物（ADC），目前该产品已于 2025 年5 月在国内获批上市，适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这也是国内首个获批用于 HER2 突变NSCLC 患者的中国自主研发抗体偶联药物。

此外，瑞康曲妥珠单抗多项临床研究正在积极推进中。2025年 8 月，瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA 孤儿药资格认定。2025 年 9 月，瑞康曲妥珠单抗用于乳腺癌相关的新适应症上市申报获国家药监局受理且被纳入优先审评程序。

截至目前，瑞康曲妥珠单抗已有 9 项适应症被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等疾病领域。

关于Glenmark Specialty

Glenmark Specialty 隶属于Glenmark Pharmaceuticals 公司，Glenmark Pharmaceuticals 是一家以研究为主导的全球制药公司，总部位于印度孟买，于印度国家证券交易所（股份代码：GLENMARK）以及孟买证券交易所（股份代码：532296）上市，业务涵盖创新药、仿制药及 OTC 领域，重点关注呼吸、皮肤及肿瘤学治疗领域。Glenmark Pharmaceuticals 在四大洲拥有11 家世界级生产设施，业务覆盖 80 多个国家。根据 Scrip 100 排名，Glenmark Pharmaceuticals 在2023年制药销售额中位列生物制药公司前100名。

参考来源：

[1] 企业官方公告

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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