湖南科伦制药申报奥马环素首仿，国内6家药企竞逐亿级注射剂首仿！

8月8日，CDE官网显示，湖南科伦制药有限公司按4类化药注册申报的注射用甲苯磺酸奥马环素上市申请已获受理。当前国内尚无该药物仿制药获批上市，首仿最终归属何方，值得期待。

截图来源：CDE官网

甲苯磺酸奥马环素（Omadacycline）是一种新型氨甲基环素类抗生素，属于四环素家族，主要用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）、急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI），被视为应对抗生素耐药危机的“利器”。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

2018年，Paratek公司研发的甲苯磺酸奥马环素在美国获批上市。全球抗生素耐药性问题加剧推动新型抗生素需求攀升。数据显示，2022年，奥马环素全球销售额突破2亿美元。

再鼎医药2022--2024年年报显示：甲苯磺酸奥马环素收入净额分别为520万美元、2170万美元和4320万美元，2024年较2023年增长99%。2025年第一季度收入净额为1,510万美元，同比增长52%，显示奥马环素市场覆盖率和渗透率的提升。

中国市场随着临床认知度提升亦呈现快速增长态势。自2021年上市以来，注射用甲苯磺酸奥马环素销售额激增。据摩熵医药数据库显示，该药品2023年在全国院内市场同比暴涨905%，突破亿元规模；2024年持续增长85.26%，销售额翻倍至2.23亿元。

奥马环素因契合我国对抗菌药物创新的迫切需求，被列入《临床急需境外新药名单（第二批）》，甲苯磺酸奥马环素从NDA提交到获批仅耗时8个月，其优先审评审批进程正是我国医药创新政策红利的生动体现。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

截至目前，国内尚无该药物的仿制药获批上市。除湖南科伦制药外，齐鲁制药、四川美大康华康药业、海南合瑞制药、苏州天马医药等6家药企已提交注射用甲苯磺酸奥马环素的上市申请，均处于审评阶段，首仿将花落谁家，我们拭目以待。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

在原料药登记上，已有凯莱英医药、苑东生物旗下子公司青木制药等4家企业完成登记。

截图来源：摩熵医药原料药数据库

其中，苑东生物是国内首家申报该品种仿制药的企业。这一举措标志着我国在耐药抗生素原料药领域取得重要突破，有望填补国产空白，为临床抗感染治疗提供更具可及性的选择，惠及更多患者。

科伦药业长期以来深耕抗感染领域，产品布局覆盖抗病毒、抗真菌、抗细菌等多个领域，目前已有57个品种过评或视同过评。

截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库

多个品种为国内首家过评，其中泊沙康唑口服混悬液、注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、阿奇霉素分散片等均为独家过评品种。

此次科伦药业参与注射用甲苯磺酸奥马环素的首仿竞争，有望进一步拓展其在抗感染领域的市场版图。

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