山东现代医药被停吲哚布芬片国采资格，华东医药16亿专利纠纷波及7家企业！

8月7日，上海阳光医药采购网最新公示，根据浙江省杭州市中级人民法院《民事判决书》(〔2024〕浙01知民初72号），暂停山东现代医药科技有限公司生产的吲哚布芬片采购资格。

截图来源：上海阳光医药采购网

无独有偶，7月15日，该平台公布了拟纳入第十一批集采的55款药品目录，以及68款过评数量达标却未纳入的药品。其中，吲哚布芬片因存在较高专利侵权风险，虽满足集采条件却无缘新国采，遗憾出局。

吲哚布芬片是由意大利公司Farmfalia Carlo Erba研发的新型抗血小板药物，2005年由华东医药独家引进中国。作为心脑血管疾病的重要治疗药物，该药因抗血小板聚集机制与阿司匹林相似，近年已成为阿司匹林不耐受患者的替代用药，在国内市场快速崛起。

据摩熵医药数据库显示，吲哚布芬片自2017年纳入国家医保乙类目录后销售额持续走高：2022年院内销售额破10亿元，2023年攀升至14亿元，2024年超过16亿元（同比递增18.12%）。这一增长态势吸引众多药企布局，市场竞争日趋激烈。

从市场格局来看，吲哚布芬片的竞争态势正悄然改变。尽管中美华东制药在全国院内市场中仍以99.45%的市场份额高居榜首，但随着多家仿制药企入局，其长期独家垄断的格局正逐步转向多家企业分羹的局面。

截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库

目前，国内有浙江赛默制药、湖南九典制药、山东鲁盛制药、杭州中美华东制药、福安药业等16家的吲哚布芬片生产批文在使用中。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

另有石家庄四药、仁合益康集团、河北龙海药业、湖南方盛制药等13家国内药企提交了3类注册仿制申请上市，均处于审评审批阶段。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

随着市场竞争的加剧，吲哚布芬片的专利纠纷问题也日益凸显，成为行业内不可忽视的焦点议题。截止目前，山东现代医药已经是第7家因专利纠纷被暂停销售吲哚布芬片的企业。

2024年9月，浙江美迪深生物率先因专利纷争被被暂停吲哚布芬片采购资格；2025年2月，湖南九典制药、浙江同伍生物两家企业因同样原因被暂停采购资格；7月，湖南尚众合生物、呋欧医药科技、山东鲁盛制药均被卷入其中。

截图来源：上海阳光医药采购网

之所以出现上述局面，源于中美华东制药围绕吲哚布芬布局了一系列晶型专利，这在业内被称为针对该药物的“专利丛林”。其中，核心专利“一种吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法”已于2023年5月9日获得授权，保护期至2040年。

截图来源：摩熵医药中国医药专利数据库

随着心血管疾病发病率攀升与人口老龄化加剧，吲哚布芬片市场预计将持续增长。叠加基层医疗市场潜力逐步释放，该药拓展空间广阔。当前，中美华东制药依托其晶型专利，仍享有强劲的市场保护。

小结

吲哚布芬片的市场争夺与专利博弈，折射出医药行业创新保护与市场竞争的深层张力。这场围绕专利的较量或许还将持续，但最终无论是专利布局的坚守还是市场份额的再分配，都将推动行业在合规与创新的平衡中寻找更可持续的发展路径。

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