科伦药业斩获全球首款双通道止吐药首仿，将搅动止吐药60亿市场！

7月30日，国家药监局（NMPA）官网显示，四川科伦药业股份有限公司按仿制4类申报的奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊获批上市，视同通过一致性评价，一举拿下该复方止吐药首仿，齐鲁制药也随后获批。

截图来源：NMPA官网

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊是全球首款同时阻断5-HT3受体和NK-1受体双通道的口服复方药物，用于预防高度致吐性化疗引起的急性/延迟性恶心和呕吐。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

该药物由Helsinn Healthcare公司和卫材合作开发，最早于2014年10月获FDA批准上市，2019年在国内上市，目前已纳入国家医保乙类目录。

在医保推动下，奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊市场快速增长：2022-2024年中国院内销售额涨幅分别达47128%、928.63%和172.1%，累计销售额达3.57亿元，其中2024年为2.54亿元；展望2025年，该产品有望冲击超3亿元的销售目标。

化疗作为大多数癌症患者的基础治疗手段，其引发的化疗相关性恶心呕吐（CINV）发生率高达60%-80%。尽管近20余年止吐防治进步显著，但临床存在较大未被满足的需求。

摩熵医药数据库显示，我国院内镇吐药和止呕药市场近两年维持在60亿元，以5-羟色胺3受体拮抗剂（5-HT3 RA）为主导，该类药物产品丰富且临床疗效好，是多种放化疗止吐方案的首选。

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊的首仿突破，为这一60亿元规模的市场注入新的竞争变量，市场前景广阔。凭借多靶点协同作用的优势，有望推动市场格局重塑。

目前，奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊仅原研企业Helsinn Healthcare的产品在售。科伦药业和齐鲁制药先后冲线，浙江康莱特药业仍在审评审批中。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

此外，据摩熵医药数据统计，国内还有正大天晴在开展奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊的BE试验。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

值得一提的是，2021年10月复星医药与Helsinn Healthcare签订独家许可及分销协议，拿下奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（商品名奥康泽 ®）在中国大陆及港澳地区的市场权限。而科伦药业、齐鲁制药的仿制获批，一举打破了原研药的垄断态势，形成 “原研1 +仿制2 ” 的初步竞争格局，或将缩减复星医药的市场空间。

截图来源：复星医药官网

今年以来，科伦药业已有奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、芦曲泊帕片、阿瑞匹坦注射液、阿戈美拉汀片、阿帕他胺片、他克莫司缓释胶囊、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、醋酸加尼瑞克注射液等40多款高端仿制药获批上市。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

其中奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、芦曲泊帕片、注射用比阿培南/氯化钠注射液、注射用头孢他啶/氯化钠注射液为首仿/首家获批。截至目前公司已累计过评/视为过评223项。

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