正大天晴TQC3721获突破性治疗认定，全球第二款PDE3/4抑制剂瞄准中国COPD患者

7月29日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网更新显示，正大天晴药业集团自主研发的1类创新药吸入用TQC3721混悬液正式拟纳入突破性治疗品种，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。

截图来源：CDE官网

COPD是一种以持续气流受限为特征的慢性呼吸系统疾病，被称为“沉默的杀手”。据世界卫生组织统计，COPD是全球第三大致死原因，每年导致超过300万人死亡。在中国，COPD患者数量超1亿，疾病负担沉重，已成为“健康中国2030”行动计划的重点防治项目。传统治疗方案以支气管扩张剂和吸入糖皮质激素（ICS）为主，但存在显著局限性：支气管扩张剂仅能缓解症状，无法抑制炎症进展；ICS长期使用可能增加肺炎、骨质疏松等风险，且对部分患者疗效有限。

2024年，全球首款PDE3/4双重抑制剂恩塞芬汀（Ensifentrine）在美国获批上市，终结了COPD治疗领域近20年无新机制药物的历史。其通过同时抑制PDE3（扩张支气管）和PDE4（抗炎），显著降低急性加重风险41%，推动治疗进入“去激素化”新阶段。然而，中国患者何时能用上同类药物，仍是未解之题。

正大天晴的TQC3721混悬液是全球第二款、中国首款进入关键临床阶段的PDE3/4双重抑制剂，通过同时抑制磷酸二酯酶3（PDE3）和磷酸二酯酶4（PDE4），实现了三大核心效应：一是支气管扩张，缓解呼吸困难，改善通气功能；二是抗炎作用，减少肺部炎症，延缓肺功能下降；三是增强黏液清除，改善气道阻塞，降低急性加重风险。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

临床前研究显示，其疗效优于单靶点药物，且安全性良好，无ICS相关副作用。TQC3721的临床优势体现在其覆盖了更广的人群，Ⅲ期临床研究额外纳入双支扩剂背景治疗患者，填补传统药物未满足的临床需求；干粉吸入剂型正在开发中（临床Ⅰ期），有望进一步提升患者用药依从性，尤其适合手口协调性差的老年患者；此外，研究显示TQC3721可显著改善单支扩剂和双支扩剂背景治疗患者的肺功能（FEV1提升超150ml）及症状评分（CAT评分下降≥2分），相关成果也已亮相2024年欧洲呼吸学会国际大会（ERS），这些数据都为TQC3721的审批提供了强有力的支撑。

值得一提的是，正大天晴将呼吸领域作为核心战略方向，正通过“仿创结合”模式加速全产业链布局：在技术平台层面，公司重点拓展混悬液、干粉等多剂型吸入制剂的研发与生产，构建覆盖全年龄段患者、适配复杂病情的差异化技术体系；在创新管线布局上，围绕PDE3/4、P2X3、ROCK2、TSLP等前沿靶点展开深度研发，形成针对COPD、哮喘、特发性肺纤维化（IPF）等重大未满足临床需求的创新产品矩阵；已上市产品矩阵中，吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵粉雾剂等核心品种持续保持着市场领先地位，其中吸入用布地奈德混悬液（商品名：天晴速畅）作为国内呼吸领域的重要突破，自2020年2月获批上市以来，迅速打破了阿斯利康原研药在中国市场长达20年的垄断格局。

截图来源：摩熵医药-中国药品批文数据库

该产品是国内首个通过一致性评价的布地奈德吸入混悬液仿制药，其核心成分布地奈德为高效局部抗炎作用的糖皮质激素，通过雾化器给药，可替代或减少口服类固醇治疗，尤其适用于支气管哮喘及COPD患者的长期维持治疗。据摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库显示，吸入用布地奈德混悬液在2024年全国院内（全终端）的销售额达41.45亿元，增长率为2.33%。除原研药企阿斯利康外，正大天晴占据了吸入用布地奈德混悬液在国内医院（全终端）最大的市场份额。

据摩熵医药数据库显示，截至目前（7月29日），正大天晴（含子公司）2025年已有43款药品获批上市，包括碳酸氢钠注射液、注射用磷酸特地唑胺、噻托溴铵粉雾剂、甘草酸二铵胶囊等，涵盖了抗肿瘤、心血管、消化系统等多个治疗领域，进一步丰富了公司产品线。

截图来源：摩熵医药-中国药品批文数据库

小结

TQC3721的突破性进展，不仅体现了正大天晴在创新药研发领域的实力，更为COPD治疗提供了“去激素化”的新选择。随着III期临床的推进，这款药物有望早日上市，造福中国乃至全球患者。

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