合瑞制药加入抗糖药美洛加巴林首仿争夺战，全球销售额超10亿美元

7月19日，CDE官网显示，海南合瑞制药股份有限公司申报的4类化学仿制药苯磺酸美洛加巴林片的上市申请已获受理。合瑞制药由此正式加入该品种的首仿争夺战。

截图来源：CDE官网

美洛加巴林（mirogabalin）是第三代钙离子通道调节剂类药物，其适应症为糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP），主要通过调节钙离子通道，减少钙离子的内流，从而抑制神经元的过度兴奋和神经递质的过度释放。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

苯磺酸美洛加巴林片由日本第一三共公司（Daiichi Sankyo）自主研发并原研上市，2019年首次在日本获批。

据摩熵医药数据库显示，自上市以来，苯磺酸美洛加巴林片在全球的销售额持续飙涨，2019-2023年累计销售达1429亿日元（即时汇率换算约10亿美元），2024年全球销售额近4亿美元，同比增长达21.59%。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

2024年6月，苯磺酸美洛加巴林片获批进入中国市场，打破在中国长期以来糖尿病性周围神经病理性疼痛无药可用的治疗困境。同年11月，通过谈判纳入医保目录。

据摩熵医药数据，2021年我国糖尿病患病人数已达1.17亿，且呈逐年增长态势。作为糖尿病最常见的慢性并发症，糖尿病周围神经病（DPN）在我国的发病率约为21.8%，其中57.2%会发展为糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。

截图来源：摩熵医药流行病学数据库

依托我国庞大的糖尿病患病基数与未被满足的治疗需求，苯磺酸美洛加巴林片有望复制同类神经痛药物加巴喷丁的市场表现，成长为亿级规模的重磅品种。

作为应对治疗领域药物匮乏的突破性产品，苯磺酸美洛加巴林片登陆中国市场一年时间便引来国内企业的热切关注，止痛药细分赛道的仿制浪潮已然出现。

除合瑞制药外，南京正大天晴、齐鲁制药、苑东生物3家企业申报的苯磺酸美洛加巴林片上市申请也已获受理，目前均处于审评阶段，首仿之争拉开帷幕。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

值得关注的是，南京正大天晴作为该产品国内首家申报仿制上市及开展生物等效性试验的药企，2023年9-11月完成试验后即进入上市申报流程，效率显著。目前，已有7家药企完成BE试验，另有13家正处于进行阶段。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

苯磺酸美洛加巴林核心化合物专利已在国内授权（CN101878193B），保护期至2028年9月。第一三共还在制剂组合物以及固体制剂专利进行了布局，涉及CN104334169B、CN114786653B、CN107405322B等专利。

截图来源：摩熵医药全球上市药品专利数据库

小结

作为第三代钙离子通道调节剂，苯磺酸美洛加巴林片起效迅速、镇痛持久、耐受性良好的优势，能为DPNP患者带来多重获益。如今首仿之争已正式开启，哪家企业将率先突围、与原研企业第一三共一决高下，我们拭目以待。

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