益方生物TYK2抑制剂D-2570启动III期临床，瞄准700万银屑病患者市场

近日，CDE官网显示，益方生物的1类新药D-2570片新适应症的临床试验申请已获受理（受理号：CXHL2500705）。据摩熵医药数据库显示，该药物目前已有多个适应症处于不同临床研发阶段，包括斑片状银屑病（III期临床）、溃疡性结肠炎（II期临床）及免疫系统紊乱（I期临床）等。

D-2570片研发状态查询

图片来源：摩熵医药全球药物研发数据库

D-2570是益方生物自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，通过选择性结合TYK2假激酶域JH2部位，抑制TYK2激酶的活性，进而阻断TYK2依赖性的IFN-γ、IL-23和IL-12细胞因子信号传导介导的STAT蛋白的磷酸化，抑制炎症因子释放，参与免疫调节。

7月初，益方生物启动了D-2570国内首个三期临床研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照三期，探索D-2570用于中重度成人银屑病疗效和安全性。其主要终点为第16周时PASI90（银屑病面积和严重程度指数改善至少90%）的受试者百分比，次要终点包括第16周时PGA0/1（医生总体评估为皮损完全清除或基本清除）的受试者百分比、各访视周PASI和PGA相关指标、群体药代动力学特征以及血清IL-17A的变化。主要研究者为北大人民张建中和周城教授，预计入组390例受试者，全国共51家中心参与。

D-2570III期临床试验信息（CTR20252503）

图片来源：摩熵医药中国临床试验数据库

值得一提的是，D-2570是国内第四款进入Ⅲ期临床的TYK2抑制剂，其研发进展紧随翰森制药的HS-10374和诺诚健华的ICP-488与ICP-332之后。

一、银屑病治疗药物演进：从传统疗法到靶向治疗突破

银屑病俗称“牛皮癣”，是一种由遗传、免疫及环境因素共同诱发的慢性自身免疫性皮肤病，影响全球2-3%的人口，我国患者超700万（2020年中国流行病学调查）。银屑病病程长、易复发、合并症多（如心血管疾病、关节炎等），严重影响患者的生活质量。

过往的研究证实，TH17/IL-17通路在银屑病的发病机制中起着主要作用，而炎症介质如IL-17、IL-23和肿瘤坏死因子（TNF）成为治疗的关键靶点。传统疗法，如糖皮质激素、光疗，长期主导银屑病治疗，但随着对发病机制理解的深入，生物制剂和口服靶向药取得突破，正重塑治疗格局。

生物制剂迭代：

TNF抑制剂（2004年首批获批）：包括依那西普（etanercept）、英夫利昔单抗（infliximab）、阿达木单抗（adalimumab）、戈利木单抗（golimumab）等，通过阻断TNF-α减轻炎症。

IL-12/IL-23抑制剂（2009年获批）：乌司奴单抗（Ustekinumab）靶向IL-12/IL-23共有受体，调节Th1/Th17/Th22细胞通路。

IL-17抑制剂（2015年后上市）：司库奇尤单抗（secukinumab）、依奇珠单抗（ixekizumab）、布罗利尤单抗（brodalumab）相继问世，直接阻断IL-17A/F信号，疗效显著。

IL-23抑制剂：瑞莎珠单抗（risankizumab）、替拉珠单抗（tildrakizumab）、古塞奇尤单抗（guselkumab）成为新一代选择，选择性抑制IL-23，减少对免疫系统的广泛影响。

口服靶向药短缺：目前，用于治疗银屑病的口服疗法较少。仅有两款口服药物——阿普米司特（PDE4抑制剂，2021年国内获批）和氘可来昔替尼（TYK2变构抑制剂，2023年国内获批）成功上市。银屑病口服疗法的匮乏凸显了对新型、有效且耐受性良好的口服药物的需求。

二、TYK2抑制剂竞争格局：从海外垄断到中国突围

据摩熵医药数据库统计，目前全球共23款临床在研TYK2抑制剂，其中12款为变构抑制剂。百时美施贵宝的氘可来昔替尼目前是全球首个且唯一获批上市的TYK2变构抑制剂。此外，还有6款TYK2抑制剂处于III期临床阶段，包括武田的zasocitinib、Alumis制药/海思科的ESK-001、翰森制药的HS-10374、诺诚健华的ICP-488和Soficitinib（ICP-332）以及益方生物的D-2570。

处于临床研究阶段的TYK2抑制剂

数据来源：摩熵医药全球药物研发数据库

中国药企在TYK2抑制剂研发中表现亮眼，全球近一半的TYK2抑制剂来自中国。部分国产TYK2抑制剂已披露临床数据，海思科的ESK-001治疗斑块状银屑病时，高剂量下疗效与氘可来昔替尼相当；翰森制药的HS-10374和诺诚健华的ICP-488，II期研究数据虽未展现出超越氘可来昔替尼的潜力，但也为后续研发积累经验。益方生物的D-2570则脱颖而出，其治疗斑块状银屑病的II期数据出色，首次助力中国药企在TYK2抑制剂赛道超越海外药企。

三、中国药企：自免领域的突围之路

自身免疫性疾病是仅次于心血管疾病和癌症的第三大慢性病，治疗市场正迎来爆发式增长。全球市场规模预计从2020年的1206亿美元增至2030年的1752亿美元，孕育了阿达木单抗（艾伯维）、度普利尤单抗（赛诺菲/再生元）等“百亿美元分子”。与海外巨头相比，中国自免研发起步较晚，但正快速追赶。

靶点布局策略：

（1）快速覆盖成熟靶点：JAK、CD19、IL-17、TNF-α、PDE4等，适应症扩展至银屑病、特应性皮炎、慢阻肺（COPD）；

（2）突破前沿靶点：TYK2、IL-4Rα、TSLP、IL-12p40等领域，多款国产新药研发进度跻身全球前5（如康诺亚CM310靶向IL-4Rα、恒瑞SHR-1819靶向TSLP）。

研发实力提升：

中国药企通过差异化设计（如变构抑制剂）和快速临床推进，在TYK2等靶点上实现国际并跑。随着ESK-001、D-2570等项目的海外授权及临床突破，国内外自免研发差距正显著缩小。

结语

益方生物D-2570的III期推进与新适应症拓展，既是中国TYK2抑制剂突围的缩影，更是自免领域“中国智造”的进阶注脚。全球23款在研TYK2抑制剂中近半来自中国，从D-2570的II期数据领先，到ESK-001的海外授权，中国药企正以差异化创新叩击千亿美元自免市场的大门。对于700万银屑病患者而言，这场突围不仅是疗法迭代的希望，更是“中国新药改写全球格局”的生动实践。

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