先施制药腺苷钴胺胶囊上市申请获受理，抗贫血药市场竞争加剧

7月15日，CDE官网显示，湖南先施制药有限公司提交的3类仿制化药腺苷钴胺胶囊上市申请已获受理。

截图来源：CDE官网

腺苷钴胺（Cobamamide）是氰钴型维生素B12的同类物，日本卫材株式会社于1952年首先推出了CN-B12制剂，随着B12研究的不断深入，其开发并推出了OH-B12、DBCC（Hycobal®）和CH3-B12（Methicobal）制剂。1967年，腺苷钴胺胶囊和腺苷钴胺注射剂获得PMDA批准上市。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

据摩熵医药销售数据显示，腺苷钴胺院内销售总额为138亿元，近两年销售规模超过10亿元。其中注射用腺苷钴胺占据市场大头，坐拥106.89亿元的市场，是抗贫血药的TOP3品种。

在全球范围内，贫血问题广泛存在，影响着不同年龄段、不同地域人群的健康。近年来，随着社会发展和人们健康意识的提升，抗贫血制剂市场备受关注。

据摩熵医药数据库统计，2023年在全国医院（全终端）市场抗贫血药的销售规模为131.7亿元，2024年继续保持正增长态势，同比递增4.86%，达到138亿元。

今年以来已有8个抗贫血药物获批，其中腺苷钴胺胶囊适用于巨幼红细胞性贫血，营养不良性贫血、妊娠期贫血、多发性神经炎、神经根炎、三叉神经痛、坐骨神经痛、神经麻痹；也可用于营养性疾患以及放射线和药物引起的白细胞减少症的辅助治疗，市场前景未来可期。

目前，国内已批准上市销售腺苷钴胺的剂型有片剂、注射剂和胶囊剂，共计41家企业的54个批文在使用中。腺苷钴胺胶囊原研在国内尚未上市。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

当前已有石药集团、山东鲁抗医药、湖南九典制药、杭州康恩贝制药、山东新华制药等23家药企获得腺苷钴胺胶囊生产批文。值得注意的是，仅今年就有15家企业密集获批，短期内获批数量占总量超六成，足见这一品种在市场中的关注度与企业布局的迫切性。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

国药集团、华海药业、山东益康药业、南京海纳制药、华北制药等32家企业报产在审，竞争热度持续攀升。随着腺苷钴胺胶囊不断布局，将为更多因维生素B12缺乏而苦恼的人群带来新的希望。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

小结

湖南先施制药腺苷钴胺胶囊上市申请的受理，将这一抗贫血药细分赛道的竞争再次推向新高度。从已获批的23家企业抢占先机，到32家企业排队报产的紧追不舍，再到湖南先施制药的及时入局，不难看出腺苷钴胺胶囊背后的市场潜力正持续释放。未来，随着更多企业的产品进入，市场格局或将进一步洗牌。

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