绿谷医药裁员八成，核心AD药物GV-971审批遇阻陷生存危机

据“深蓝观”消息，近日，绿谷医药科技（以下简称“绿谷”）内部召开全国销售线上会议，宣布全国销售最后工作日定在7月30日，仅留小部分员工继续支持临床即时检验（Proof of Concept Trial，简称PoCT）。

这意味着，继全面停工停产后，绿谷在全国的1000多名员工中，近八成又将面临裁员。这一消息不仅让员工措手不及，也让外界对绿谷的未来充满了担忧。

绿谷此次裁员的直接原因是其核心产品——阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊（编号GV-971，以下简称“971”）的生产许可问题。971的药品注册证于2024年11月2日到期，自那时起，该药物便不能再生产。

2019年11月，971（甘露特钠胶囊）获国家药监局附条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药以海洋褐藻提取物为原料，是国内自主研发并拥有自主知识产权的创新药，背后有国家重大新药创制科技重大专项支持。当时获批，是因阿尔茨海默病发病机制复杂、病程长、治愈难，急需新药，而971为患者提供了新选择。但获批时，国家药监局要求申请人上市后继续开展药理机制、长期安全性和有效性研究，并按时提交试验数据。

一般来说，药品注册证书有效期为五年，持有人需在有效期届满前六个月申请药品再注册。

尽管绿谷早在2024年5月就开始向国家药监局递交材料，申请新的许可批件，但审批过程并不顺利。2024年10月，NMPA要求绿谷进一步提交补充材料，审批节奏进一步放缓。到了2025年，971仍未重新获批，库存耗尽，导致公司无药可售，最终不得不采取裁员措施。

971自附条件上市以来，一直备受争议。作为17年来全球首款上市的阿尔茨海默病新药，971的治病机制和临床试验结果一直未被主流学界完全认可。其附条件上市的要求包括提交2年大鼠实验的无致癌性结果报告，并继续进行药理机制和长期安全性有效性研究。尽管绿谷已提交相关报告，但药监部门对971的审批依然非常严格，要求重复三期安慰剂双盲对照临床试验。

此外，971的国际三期试验自2022年因疫情和现金流问题停摆后，尚未重启。绿谷为研发971已投入近40亿元，但公司利润尚未打平，还欠下数亿元债务，房产被抵押，甚至出现了融资租赁的法律纠纷。在这种情况下，绿谷的资金链面临巨大压力，裁员成为其无奈的选择。

绿谷的裁员消息让众多员工感到不安。许多销售人员在5月被告知停工停产3个月，仅发放最低工资，如今却突然接到裁员通知。裁员赔偿标准为“N”，即没有额外补偿，因为公司提前30天通知了员工。这对许多员工来说无疑是雪上加霜，尤其是那些将绿谷视为长期职业发展平台的员工。

尽管面临诸多挑战，绿谷依然在努力争取971的重新获批。公司一直在积极与药监部门沟通，参加专家评审会并答辩，希望尽快完成审批。然而，971的特殊性决定了其审批过程的复杂性和严格性。一些业内人士认为，药监部门对971的审慎态度是出于对其全球声誉的考虑，毕竟这是一款“first-in-class”的创新药。

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