复星医药申请沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药上市，入局40亿降压药市场

7月12日，CDE官网显示，复星万邦（江苏）医药集团有限公司提交的4类仿制化药沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请，已获受理。在该品种超 40 亿市场的吸引力下，复星医药入局，无疑为竞争激烈的市场添了新变数。

截图来源：CDE官网

沙库巴曲缬沙坦钠片是沙库巴曲和缬沙坦的复方制剂，是近二十年来全球慢性心衰治疗领域的突破性创新药物，为全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

其为诺华独家品种，于2015年获得美国FDA批准，2017年在中国上市，商品名为诺欣妥。

据摩熵医药销售数据显示，近年来，诺欣妥在我国院内市场销售额呈现爆发式增长，2019年其销售额仅为2.88亿元，同年进入国家医保乙类谈判目录；2021年同比增长168.63%，一举突破20亿大关；2024年再度实现大幅跨越，达到42.27亿元。

2025年1月，诺华公布2024年业绩，全年营收503.17亿美元，同比增长12%。其中沙库巴曲缬沙坦钠片（Entresto）占据榜首，销售额为78.22亿美元。

截图来源：诺华2024年财报

高血压作为全球最常见的慢性病之一，严重威胁着心脑血管健康。沙库巴曲缬沙坦钠片作为一款兼具抗高血压和抗心力衰竭作用的重磅药物，凭借其独特的作用机制，在心血管疾病治疗领域占据重要地位。

其所属的血管紧张素II拮抗剂复方制剂市场稳步增长，据摩熵医药销售数据统计，医院端销售额从2019年72.69亿元增长至2024年105.32亿元，预计未来市场规模将进一步扩大。

作为该市场的TOP1产品，沙库巴曲缬沙坦钠片吸引多家本土药企争相布局。

截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库

据摩熵医药数据库显示，目前沙库巴曲缬沙坦钠片有27家企业的52个生产批文在使用中，26家企业过评，其中不乏科伦药业、倍特药业、正大天晴、齐鲁制药、石药集团等多家明星药企。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库

除本次递交上市申请的复星医药外，华北制药、山东鲁抗医药、海南葫芦娃药业、山东新华制药、石家庄四药等36家企业均以仿制4类报产在审，获批后视同过评。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

在专利布局上，诺华针对沙库巴曲缬沙坦，在中国上市药品专利信息登记平台登记了3件专利，受到众多仿制药企的专利挑战。

201110029600.7的物理组合物因创造性问题被专利复审委员会宣告全部无效，但目前在法院审理过程中。两件晶型200680001733.0（三钠半五水合物）、201210191052.2（Na3·xH2O,其中x是0-3）经数轮挑战后，保护范围不同程度的缩小，保护期即将于2026年11月届满。预计未来沙库巴曲缬沙坦钠片市场竞争将逐渐加剧。

截图来源：摩熵医药中国上市药品专利数据库

小结

未来，随着原研专利到期及仿制药的陆续上市，沙库巴曲缬沙坦钠片的价格战将愈演愈烈，有望过渡为高性价比的基础用药，为心衰及高血压患者提供更经济的治疗选择。同时，仿制药企还需在“速度”与“成本”两大核心维度持续精进，以在白热化的市场竞争中筑牢优势壁垒。

想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！