华东医药专利战再胜！鲁盛制药成第4家被暂停销售的吲哚布芬片企业

2025年7月8日，上海阳光医药采购网最新公示，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》（浙杭知法裁字〔2025〕10号），暂停山东鲁盛制药有限公司生产的吲哚布芬片采购资格。

截止目前，这已经是第四家，因专利纠纷被暂停销售吲哚布芬片的企业。

此前，2025年2月，湖南九典制药、浙江同伍生物两家企业被暂停吲哚布芬片采购资格；

2024年9月，浙江美迪深生物被暂停吲哚布芬片采购资格。

吲哚布芬是一种新型抗血小板药物，具有与阿司匹林相似的抗血小板聚集机制，但副作用更低，尤其适用于老年性外周血管病变的治疗。近年来，该药已成为“神药”阿司匹林不耐受的替换药物，在国内市场迅速崛起，2023年销售额已达14亿元，预计2024年突破20亿元大关。

然而，树大自然也招风。

吲哚布芬片，由意大利公司Farmfalia Carlo Erba开发，最早于1984年在意大利获批上市，商品名为Ibustrin。其原研药的化合物专利（DE2154525A1）于1971年申请，适应症专利（BE818033A1）于1974年申请，目前均已到期失效。尽管吲哚布芬片的原研药在国际上已有40年的应用历史，但其原研药并未进入中国市场。

2010年，吲哚布芬片由华东医药西安博华制药引入国内并独家上市，后并入杭州中美华东制药。杭州中美华东制药的吲哚布芬片于2016年获批上市，并于2017年进入国家医保目录。

摩熵数据库显示，在吲哚布芬片的国内市场上，中美华东处于独家垄断地位，几乎占据了100%的市场份额。

然而，中美华东早就留了一手，晶型专利一般是原研药企业保护其产品所采取的重要手段之一，通常被视为继化合物专利之后的“第二道防线”。

围绕吲哚布芬片这款药，中美华东制药布局了一系列晶型专利，业内称之为针对吲哚布芬片的“专利丛林”。其中，核心专利 “一种吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法” 于2023年5月9日获得授权，保护期限至2040年。

截至目前，可查询到的共有12家企业挂网，其中4家已经被中美华东强制撤网，其他企业产品挂网状态不可知。

表：吲哚布芬片挂网企业

本文数据来源：摩熵医药数据库

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