自从镭-223和碘-131被开发用于癌症治疗以来，针对放射性药物的研究已经经历了80多年。放射性药物，亦称核药，是一类将放射性核素定向递送至病灶部位，用于疾病诊断和治疗的药物。核药治疗能够直接对靶细胞造成损伤，而对非靶细胞的毒性作用较小，因此，核药在治疗对当前疗法不敏感的难治性疾病方面日益受到关注。
核药发展里程碑 图源：Sig Transduct Target Ther
目前核药已广泛应用于肿瘤的诊断与治疗，在精准医疗方面展现出巨大优势，并且正在拓展至神经退行性疾病、心血管疾病和炎症等领域。文献显示，迄今为止，全球已有60多种核药获得监管批准，其中治疗性核药有13款。
图源：Sig Transduct Target Ther
有机构调研显示，到2032年，全球放射性药物市场规模预计将达到136.7亿美元。核药赛道明星产品，诺华的Pluvicto是全球首个核药“十亿美元分子”，2024年销售额达到了13.92亿美元，同比增长42%，同时诺华的另一款核药产品Lutathera在2024年的销售额为7.24亿美元，同比增长20%。诺华的这两款产品分别来自其21亿美元收购的Endocyte公司和39亿美元收购的法国AAA公司。
诺华通过两次收购快速成为核药赛道领跑者的同时，近几年多家制药巨头也在核药领域频繁出手，例如阿斯利康以24亿美元收购放射性药物公司Fusion Pharmaceuticals；百时美施贵宝以41亿美元收购核药生物技术公司RayzeBio；礼来以14亿美元收购Point Biopharma，进入放射性药物领域；拜耳与Bicycle Therapeutics达成17.5亿美元的战略合作，开发靶向靶向放射性偶联药物；赛诺菲与巴黎放射性药物公司Orano Med共同投资成立一家新实体，加快下一代放射性配体药物的开发。
由于核药的放射性，其研发、生产、使用过程都受到严格的监管，这意味着核药的进入壁垒极高。我们可以看到，就算是全球制药巨头也主要是通过收购或合作入局。在核药赛道日益火热的背景下，一些专业做核药的公司逐渐受到关注。
一、Lantheus：聚焦放射性药物创新与整合
Lantheus Holdings在核药领域拥有近70年历史，当前产品包括精准诊断和放射性治疗，主要产品PYLARIFY和DEFINITY在2025年Q1销售额分别为2.577亿美元和7920万美元。
2025年1月，Lantheus宣布收购Life Molecular Imaging，通过此次收购，Lantheus将获得阿尔茨海默病靶向β-淀粉样蛋白放射诊断药物Neuraceq，以及强大的商业足迹和基础设施，补充其神经病学放射诊断产品组合；同样在1月，Lantheus宣布收购临床阶段放射性药物公司Evergreen，通过此次收购，Lantheus获得了针对神经内分泌肿瘤的PET显像剂OCTEVY™，并获得Evergreen的放射配体疗法制造基础设施（包括创收的CDMO业务）。
2025年5月初，Lantheus宣布将单光子发射计算机断层扫描（SPECT）业务出售给Illuminated Holdings，该公司是SHINE Technologies的母公司。
放射性药物研发管线方面，Lantheus在今年4月宣布，其下一代Tau蛋白显像剂MK-6240在两项关键临床研究中达到了主要终点，这些研究评估了该在研产品的敏感性和特异性。公司计划于2025年第三季度向美国FDA提交NDA申请。
LNTH-2503是一种具有成为同类最佳和首创新药潜力的镥-177诊疗配对药物，靶向胆囊收缩素-2受体（CCK2R），通过收购Evergreen获得。欧洲药品管理局（EMA）已批准其开展针对小细胞肺癌患者的治疗性1期临床研究。公司预计将在今年晚些时候在美国启动该治疗性研究的1期试验，并继续推进正在进行的镓-68显像2期研究。
PNT2002是Lantheus与POINT Biopharma（被礼来收购）合作开发的一种小分子、靶向PSMA的基于镥-177的放射性治疗药物，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。PNT2002的3期SPLASH研究近期已达到预设总生存事件的100%。研究结果与此前报告的46%和75%的数据具有可比性，但仍然受到研究中患者交叉治疗的干扰。Lantheus正与合作伙伴礼来密切合作，共同审阅完整数据集，但目前不计划就该资产提交NDA申请，也不会进一步投资该项目。
二、POINT Biopharma：礼来的核药“入场券”
POINT Biopharma于2019年成立，2023年被礼来收购。POINT Biopharma在印第安纳州拥有18万平方英尺的放射性配体制造园区，并在加拿大多伦多拥有GMP研发中心。
POINT Biopharma研发管线中，PNT2002和PNT2003均是与Lantheus合作开发。PNT2002曾被视为是诺华Pluvicto的潜在竞争对手，二者作用机制类似，适应症相同。不过根据2023年底披露的数据，尽管PNT2002的3期SPLASH研究达到主要终点，但在疗效和安全性上并未较诺华的Pluvicto显示出实质性优势。如前文所述，合作方Lantheus决定不在该项目上进一步投入。
PNT2003是一种靶向生长抑素受体的放射性治疗药物，目前正在开发用于胃肠胰腺神经内分泌肿瘤的治疗。合作方Lantheus官网显示，PNT2003已进入注册申报阶段。
PNT2001是新一代PSMA靶向的基于锕-225的放射性配体疗法，摩熵医药数据显示，PNT2001正在开展针对前列腺癌的1期临床试验。
PNT2004项目包括靶向成纤维细胞活化蛋白-α（FAP-α）的放射性配体疗法，摩熵医药数据显示，该项目主要针对实体瘤，最高研发阶段为1期临床。
三、Telix Pharmaceuticals：全球商业化与研发布局加速
Telix Pharmaceuticals成立于2015年，总部位于澳大利亚，专注于治疗和诊断放射性药物的开发和商业化。
Telix的商业化产品Illuccix®2025年Q1全球销售额达1.51亿美元，同比增长35%，这是一种基于镓-68的放射性诊断剂，作为靶向PSMA的诊断型正电子发射断层扫描（PET）示踪剂，也被批准用于诺华Pluvicto的伴随诊断。该产品正在多个市场启动商业化，在美国正推进报销覆盖。
2025年1月，Telix完成对RLS Radiopharmacies的收购，扩大其在美国的制造和分销网络。Telix还开发了Illuccix®的下一代产品Gozellix®，并已在2025年3月获得美国FDA批准，将由Cardinal Health和RLS负责分销。
在精准医疗研发方面，TLX250-CDx（Zircaix®）是一种用于肾癌的PET显像剂，BLA申请获FDA优先审评，PDUFA日期为2025年8月27日；TLX101-CDx（Pixclara®）是一种脑癌显像剂，NDA正在审评中，PDUFA日期为2025年4月26日。
治疗性管线进展方面，ProstACT™（TLX591）是一种用于前列腺癌的Lu-177放射性治疗药物，3期试验继续入组，计划上半年公布第一部分结果；TLX101（131I-IPA）是一种脑癌治疗药物，在由研究者发起2期研究中获得积极的初步结果；TLX300-CDx（89Zr-olaratumab）的1期ZOLAR7试验已完成首例患者给药，研究旨在验证Olaratumab治疗晚期转移性软组织肉瘤的潜力，该抗体由礼来独家授权给Telix。
另外，Telix还完成了FAP（成纤维细胞激活蛋白）靶向治疗候选药物的收购，并纳入其研发管线，命名为TLX400；收购了抗体工程公司ImaginAb的治疗资产，获得下一代治疗候选药物、新型生物技术平台以及位于洛杉矶的研发中心；Telix旗下IsoTherapeutics团队自主研发出一种突破性的铅-212发生器技术，显著提升了放射性强度、产率和保质期，支持其下一代靶向α治疗项目开发。
四、Perspective Therapeutics：α粒子技术创新疗法稳步推进
Perspective Therapeutics由同位素医疗公司IsoRay与私营放射性药物公司Viewpoint Molecular Targeting在2023年合并而成，该公司研发管线主要基于α粒子，且具备自主开发的铅-212发生器技术。此外，公司还在开发配套的影像诊断产品，从而实现“诊疗一体化”。
目前，基于Perspective下一代靶向放射性药物技术平台的三款临床阶段潜在新药均在推进入组中。VMT-α-NET是一款新一代靶向SSTR2的潜在新药，目前正在进行神经内分泌肿瘤的1/2a期试验，截至2025年4月底，第二队列已入组40例患者，入组工作仍在继续；VMT01是靶向MC1R的潜在first-in-class放射性药物，2025年3月已有首位患者接受其与PD-1抑制剂纳武利尤单抗联合治疗，2025年4月，首位患者也在新的单药治疗剂量组接受了治疗；PSV359已实现首次人体给药，该候选药物靶向FAP-α，这一靶点与多种高发的实体瘤相关。
5月30日，该公司在2025年ASCO年会上公布了[212Pb]VMT-α-NET的1/2a期临床试验更新中期数据，[212Pb]VMT-α-NET继续表现出良好的安全性特征，在总共42名至少接受过一次治疗的患者中，未观察到剂量限制性毒性，也无因不良事件而中断治疗的情况。在队列2的7名患者中，有4名根据RECIST v1.1标准由研究者评估实现了客观缓解，其中3名患者的缓解已确认并持续缓解状态。在队列1和队列2的九名患者中，有7名在接受治疗一年以上后仍保持无疾病进展状态。
此外，Perspective正在美国推进制造能力建设，以确保能够满足不断增长的临床试验需求以及未来在美国主要癌症中心的商业化供应。
五、Fusion pharmaceuticals：阿斯利康收购的α粒子疗法公司
Fusion pharmaceuticals成立于2014年，总部位于加拿大，是一家临床阶段的生物制药公司。该公司开发了靶向Alpha疗法（TAT）平台，以及专有的Fast-Clear连接子技术，使其能够将发射α粒子的同位素与抗体和其他靶向分子连接起来。2024年3月，阿斯利康宣布以24亿美元收购Fusion pharmaceuticals。
FPI-2265是一种靶向PSMA的靶向α疗法，摩熵医药数据显示，FPI-2265正在美国开展一项随机、开放标签、平行分组、多中心的2/3期临床试验（FPI-2265-202；代号AlphaBreak），计划入组60名既往接受过177Lu-PSMA-617或其他177Lu-PSMA放射性配体治疗（RLT）的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者。该研究旨在评估FPI-2265新给药方案的安全性、耐受性及其抗肿瘤活性。
FPI-1434是一种抗体偶联放射性药物，利用Fast-Clear接头将靶向IGF-1R的抗体与锕225连接起来。摩熵医药数据显示，该候选药物最高研发阶段为1/2期临床，针对多种实体瘤；FPI-2059是一种靶向神经降压素受体1（NTSR1）的小分子放射性药物，正在开发作为各种实体瘤的靶向α疗法，最高研发阶段为1期临床；另外，FPI-2068是一种双特异性IgG的靶向α疗法，旨在将锕225递送至共表达EGFR和cMET的各种实体瘤，最高研发阶段为1期临床。
六、核药市场其他参与者
Radiopharm Theranostics是一家临床阶段放射治疗公司，在澳大利亚证券交易所和纳斯达克上市，公司拥有一系列独特且高度差异化的技术平台，涵盖肽类、小分子以及单克隆抗体，适用于癌症治疗。其临床项目包括一项2期和三项1期临床试验，针对多种实体瘤癌症，包括肺癌、乳腺癌以及脑转移瘤。
ITM（Isotope Technologies Munich SE）是一家放射性药物生物技术公司，致力于为难以治疗的肿瘤提供新一代放射性药物治疗和诊断方案。从放射性同位素的生产，到自主开发用于诊断和治疗的放射性药物，ITM的业务涵盖了整个流程的每个环节。ITM正在推进广泛的精准肿瘤学产品管线，包括多项3期临床研究，将公司的放射性同位素与多种靶向分子相结合。
Actinium Pharmaceuticals专注于靶向放射治疗领域，致力于显著改善晚期癌症患者的治疗效果。公司正在推进一系列具有差异化的临床阶段产品候选药物，专注于已被验证的癌症靶点。目前的产品管线主要集中于骨髓源性恶性肿瘤、实体瘤以及细胞与基因治疗前的预处理领域。
Cellectar Biosciences是一家临床后期阶段的生物制药公司，其核心目标是利用独有的磷脂药物偶联（PDC）递送平台，开发新一代靶向癌细胞的治疗药物。公司产品管线包括主要资产iopofosine I 131（碘-131靶向递送小分子PDC）；多个专有的临床前PDC化疗项目；以及多个与合作开发的PDC资产。
Convergent Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发肿瘤选择性α放射抗体，公司由在临床护理与研究、药物开发和癌症生物学领域享有盛誉的世界知名专家创立，其专有技术平台授权自康奈尔大学。通过结合抗体的选择性和α放射性同位素对肿瘤的破坏潜力，Convergent的放射抗体能够以高度精准的方式将强效的局部辐射靶向至癌细胞。
Oncoinvent ASA是挪威一家临床阶段的生物技术公司，在泛欧交易所上市，致力于开发新型放射性药物癌症疗法。其核心在研产品Radspherin®使用发射α粒子的放射性核素镭-224，可在手术后直接靶向微小转移灶。Oncoinvent正在两个适应症领域开展针对Radspherin®的临床试验。公司在挪威奥斯陆运营着一个药品制造设施。
摩熵医药数据库，https://pharma.bcpmdata.com/
摩熵医药数据显示，国内布局核药的有：远大医药、纽瑞特医疗、恒瑞医药、核欣医药、晶核生物、诺宇医药、博锐创合、云克药业、迈得诺、辐联Full-life/Focus-X、智核生物、科伦博泰、速康制药、砹尔法纽克莱、中国同辐/原子高科/北京师范大学、东诚药业/烟台蓝纳成、苏州瑞核医药、景嘉杭生物、艾博兹（后被收购）、通瑞生物、江苏华益科技、四体康宸、和迈生物、南京睿和德、云南白药/北京大学第一医院/北京市肿瘤防治研究所、新旭医药、北京欣翮医药、百洋/佛山瑞迪奥医药/北京大学、博芮健等等。篇幅有限，欢迎留言补充更多企业。
参考资料：
摩熵医药数据pharma.bcpmdata.com（原药融云数据）；
Zhang, S., Wang, X., Gao, X. et al. Radiopharmaceuticals and their applications in medicine. Sig Transduct Target Ther 10, 1 (2025).https://doi.org/10.1038/s41392-024-02041-6；
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2025-09-30
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