石药集团镇痛药上市申请获受理，国内6家药企竞逐首仿

6月28日，CDE官网显示，石药集团欧意药业有限公司提交的3类仿制化药普瑞巴林缓释片上市申请已获受理。

截图来源：CDE官网

普瑞巴林（pregabalin）是一种抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的结构衍生物，主要用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛，也可以用于成人部分性癫痫发作的添加治疗。

普瑞巴林由辉瑞公司研发，2004年7月被EMA批准用于治疗部分癫痫发作，同年12月获FDA批准上市，商品名“Lyrica”。截至2021年，普瑞巴林已在全球130多个国家或地区获批上市，适应症范围扩展到癫痫部分性发作辅助治疗、广泛性焦虑障碍等多种疾病领域。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

据摩熵医药数据，普瑞巴林全球销售额于2014年达到峰值，约51.68亿美元。近年来由于专利到期、仿制药的获批上市，销售额断崖式下滑，2020年仅剩10.58亿美元。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

在国内，原研普瑞巴林（商品名为乐瑞卡）于2010年5月被NMPA批准用于治疗带状疱疹后神经痛，2018年10月获批用于纤维肌痛综合征。2017年，普瑞巴林进入国家医保目录，2018年纳入基药目录。

全国医院（全终端）市场上，普瑞巴林累计销售额为32.41亿元，近年来年均销售额在5亿元左右。值得一提的是，由于国内多家企业集采中标，仿制药放量，原研辉瑞的市场占有率迅速下降，目前已不足50%。

目前国内已获批上市的普瑞巴林制剂主要有普瑞巴林胶囊、普瑞巴林口服溶液、普瑞巴林缓释片、普瑞巴林口崩片，其中前三款产品均已纳入国家医保乙类目录。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

普瑞巴林缓释片通过多靶点调控痛觉与焦虑通路，在神经病理性疼痛、纤维肌痛及焦虑共病管理中具备“一药多效”优势。其缓释设计优化了用药体验，结合低剂量高疗效（150–300mg/d）和可控的安全性，成为慢性疾病长期管理的优选，尤其适合老年、术前焦虑及阿片减量需求的患者。

据摩熵医药数据显示，2021年9月，恒瑞医药按注册分类2.2类新药申报的普瑞巴林缓释片在国内获批上市。原研辉瑞的普瑞巴林缓释片至今未完成在中国的上市注册，目前该剂型依然为恒瑞医药的独家产品。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

仿制药方面，石药集团、浙江诺得药业、江苏宣泰药业、亚宝药业等6家企业递交了普瑞巴林缓释片的上市申请，均获受理。此外，还有华润双鹤利民药业、人福药业、恩华药业、齐鲁制药、扬子江药业5家企业获得了临床默示许可，距离申报上市已经不远。未来的市场竞争激烈程度可想而知。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

小结

作为目前最畅销神经痛治疗药物之一，普瑞巴林在全球和中国市场均有着良好的销售前景和发展潜力。但市场的浪潮永不停歇，随着国内药企对普瑞巴林仿制药的纷纷布局，竞争愈发白热化。而这场竞争的最终受益者，将是广大饱受神经痛折磨的患者。若石药集团的普瑞巴林缓释片顺利获批上市，拿下该品种首仿的同时，也将为广大患者带来更多的治疗选择。

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