第十一批药品集采清单流出，14个品种或剔除，达格列净仿制药引关注

近日，一份关于《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》意见的函在业内流出，揭开了新一轮国家药品集采的序幕，但这份网传清单尚非最终定稿。其中，有14个拟采购品种卫健委药政司进行重点研判，存在被剔除的可能性。

研判品种分为两类：

一是仿制药适应症少于原研药的5个品种：包括达格列净片、艾曲泊帕乙醇胺片等。

二是临床使用风险较高的9个品种：如万古霉素注射剂（特殊使用级抗菌药）、甲氨蝶呤注射剂（存在鞘内注射风险）以及辅助生殖用药曲普瑞林注射剂等。

以达格列净为例，其仿制药仅有糖尿病适应症，而原研药还拥有心衰和慢性肾脏病适应症，临床使用范围差异显著。

达格列净片，由百时美施贵宝开发，是全球首款获批上市的SGLT-2（钠－葡萄糖协同转运蛋白-2）抑制剂，后全球销售权被阿斯利康收购。该品种于2012年在欧洲首次获批上市，以其独特的降糖机制和卓越的治疗效果赢得了广泛赞誉。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

据摩熵医药销售数据，2023年达格列净片全球销售额高达63.93亿美元，同比增36%。2024 年同比增长28.19%至81.95亿美元。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

2017年进入中国市场后，达格列净片取得极佳的销售表现，2023年销售额攀升至60.42亿元。

图片来源：摩熵咨询《口服降糖药市场专题研究报告》

在国内医院端市场，达格列净片累计销售额超132亿元，23年突破40亿大关，同比增长31.86%。阿斯利康垄断市场，占据98.19%的市场份额。

随着医药市场的开放和药品审批制度的改革，国内制药公司纷纷进军仿制药市场，其中达格列净片成为众多企业竞相布局的重点产品。

目前已有山东新时代、齐鲁制药、九典制药、石家庄四药、石药集团，福元医药、正大天晴、倍特药业等27家企业的48个批准文号获批，视同过一致性评价，形成了27+1（原研阿斯利康）的竞争格局，已满足国家药品集采条件。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

31家企业的4类仿制达格列净片上市申请在审评审批中。此外，还有甘李药业、天方药业、青岛百洋制药、诺禾康药业等多家完成了BE试验或正在进行中，进一步加剧了市场的竞争态势。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

2021年初，随着国家药品集中采购政策的推进，恩格列净和卡格列净进入集采目录，考虑到其他同类药物的集采情况，达格列净也被认为是集采的目标之一。值得一提的是，达格列净片剂已被纳入2024版医保乙类目录，降低了患者的用药负担。

而达格列净片原研与仿制药在适应症上的差距，专利布局也是影响其的一大因素。原研阿斯利康登记的公示专利共六件，涵盖了化合物、组合物及医药用途，即中国《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》规定的可登记的所有类型。

其中化合物专利已于23年5月份到期，其余专利尚在有效期内，是仿制药进入市场的主要障碍。

达格列净片上市后原研厂家仍然在不断拓展其临床试验的治疗领域，从当初上市批准的治疗2型糖尿病，到用于治疗成人射血分数降低型心衰和治疗慢性肾脏病的新适应症。这不仅有利于其市场的开拓，更是通过新适应症的发掘，编织了更加严密的专利保护网，延长了其专利的保护期限。

小结

适应症差异本质是研发深度与政策节奏的差异，若经专家研判，达格列净片顺利通过国家药品新集采（第十一批），该药将进一步降价，也将惠及广大患者，大家一起期待吧。

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