聚焦第十一批国采：规则调整引波澜，品种竞争白热化

近两天，一则《第十一批国家药品集采主要规则二次征求意见稿》在医药业界掀起波澜。国家医保局罕见地对一次集采规则进行大范围调整，这一举动犹如投入平静湖面的巨石，瞬间激起千层浪，让第十一批国采的竞争格局愈发扑朔迷离。

规则调整：竞价“紧箍咒”，入围“独木桥”

此次二次征求意见稿在竞价和中选规则上未采纳放宽最高有效申报价的建议，依旧以“非集采挂网加权平均价的5折”和“省级集采最高中选价”取低值，并参照多来源价格形成最高有效申报价。这一规则对产品价格较高的企业影响巨大，若想中选，整体降幅必须相当可观，无疑给这些企业戴上了“紧箍咒”。

在入围规则方面，拟继续沿用第十批集采做法，保持入围率总体稳定，如“6进3”“7进4”等，入围企业最多不超过10家。这意味着对于过评企业数众多的品种，竞争将异常残酷。目前，第十一批国采拟采购品种中，超40%的竞争企业已达15家以上，随着过评企业不断增加，竞争激烈程度只会不断升级，入围之路堪称“独木桥”。

品种竞争：全面白热化，过评“狂飙”

第十一批国采拟纳入55个大品种，据摩熵医药数据库统计，这55个品种竞争企业均≥7家，竞争态势全面白热化。集采规则虽“卷”，但企业的过评热情却丝毫未减，新晋过评企业名单不断刷新。

其中，二羟丙茶碱注射液过评家数已达52家，法莫替丁注射液过评45家，注射用头孢唑肟钠过评44家，硫酸镁钠钾口服用浓溶液更是在7月30日这天过评6家。多数品种面临“僧多粥少”的入围角逐，企业报价策略与综合实力的比拼变得更为关键。

从品种类型看，此次集采涉及抗感染、呼吸、心血管等多个临床重要治疗领域，注射剂、吸入剂等剂型占比突出。注射剂凭借临床使用量大、疗效确切的特点，一直是药企布局的重点，也是集采的关键品类；吸入剂等剂型近年来企业申报积极性持续提升，竞争热度不断攀升。

动态变化：规则延续，竞争“升温”

时间线不断推进，相关品种的竞争企业持续增加。7月22日，上海药事所确认，第十一批集采延续第十批做法，在开标前10天获得过评批文的企业仍能参与本轮国家组织药品集采，只是不在医疗机构的报量范围内。同时，国采从第七批开始明确申报品种过评截止日期需在报价前5天。

价格方面，前十批国采的品种价格降幅基本维持在48% - 59%之间，第十批国采创下新高，超过60%。来到第十一批集采，国家医保局明确表态，规则将坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。然而，业内人士也指出，最终价格由企业报价决定，无论规则如何优化，一旦参与竞争的企业足够多，内卷的可能性依然很大，反内卷的效果还有待观察企业如何报价。

反内卷举措：多管齐下，效果待考

针对第二版征求意见稿，确实能看到反内卷的趋势。医疗机构带厂牌报量，使得企业集采中选后量的确定性减弱；质量要求趋严，能参与的企业会减少。例如，二次征求意见稿要求投标药品的上市许可持有人或受托生产企业应有2年以上同类型制剂生产经验，这使得贴剂等不少厂家可能因不符合要求而无法参与竞争。

在报价规则上，从以前的最低价1.8倍熔断提高到“入围均价的50%”与“最低报价”二者取高值，一定程度上防止了极端低价，且计算更为简易。不过，这一规则也存在潜在问题，如果有一家企业给出极端报价，就可能影响锚点价。

第十一批国采竞争格局持续更新，规则调整、品种竞争、动态变化以及反内卷举措相互交织。对于企业来说，这既是挑战也是机遇。如何在激烈的竞争中制定合理的报价策略，提升自身综合实力，将是企业在这场集采大战中脱颖而出的关键。未来，第十一批国采将如何发展，让我们拭目以待。

附：十一批国采竞争格局（注：红色字体为原研；字体加粗为该品市场最佳）

注：数据统计截至2025年9月10日

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