2025年第37周09.08-09.14国内医药大健康行业政策法规汇总

1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

· 国家药监局药审中心发布创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则

9月12日，国家药监局药审中心发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》，该指导原则旨在规范创新药研发期间风险管理计划（DRMP）的撰写，确保临床试验中安全性风险的有效监测、识别、评估和控制，保障受试者安全，同时涵盖可能影响数据可靠性的风险，适用于创新药临床试验阶段的风险管理。

该指导原则为申请人提供了系统性框架，强调全生命周期风险管理，有助于提升创新药研发的安全性和可靠性。

同期事件：

1. 2025年第37周09.08-09.14国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2025年第37周09.08-09.14国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2025年第37周09.08-09.14全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.09.08-2025.09.14) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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