2025年第37周09.08-09.14国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.08-2025.09.14期间共有101项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号91项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请7项。本周11个品种通过一致性评价（按受理号计18项），本周无品种视同通过一致性评价。

本周有2项生物类似物注册申报动态，分别是上海宏成药业有限公司的司帕博利珠单抗注射液和正大天晴药业集团的贝伐珠单抗注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；

本周碳酸氢钠注射液品种过评/视同过评受理号数量最多达4个，本周碳酸氢钠注射液品种过评/视同过评企业最多达3家；

本周中孚药业股份有限公司过评/视同过评品种数最多达3种，本周过评/视同过评企业共包括浙江诚意药业股份有限公司、湖南科伦制药有限公司和山东华鲁制药有限公司等13家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

无。

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

备注：本章节以摩熵医药数据库2025.09.08-2025.09.14更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.09.08-2025.09.14) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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