2025年第37周09.08-09.14国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.08-2025.09.14期间共有92个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号30个。

本周共计41款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药18款，中药1款。其中值得注意的有：

（1）乙磺酸LY-4066434片

9月8日，CDE官网公示：礼来的乙磺酸LY-4066434片获得临床试验默示许可，拟用于携带KRAS突变的晚期或转移性实体瘤患者的治疗。公开资料显示，乙磺酸LY-4066434片是一种口服小分子泛KRAS抑制剂，对HRAS和NRAS具有高选择性，在KRAS突变模型（包括中枢神经系统）中显示出强大的抗肿瘤活性。

（2）GR2303注射液

9月10日，CDE官网公示：智翔金泰申报的GR2303注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，GR2303注射液是智翔金泰自主研发的重组全人源抗肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A）单克隆抗体，本品可通过靶向结合TL1A，阻断TL1A与死亡受体3（DR3）的结合，进而抑制TL1A引起的下游通路信号传导，减少促炎因子（如TNF-α、IL-17、IFN-γ）的释放，达到治疗炎症性肠病的效果。

（3）ALK2401片

9月12日，CDE官网公示：艾立康申报的1类新药ALK-2401片获得临床试验默示许可，拟用于治疗周围神经病理性疼痛。公开资料显示，这是一种非阿片类、非中枢作用机制的选择性小分子口服抑制剂。

本周无新药获批上市。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.09.08-2025.09.14) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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