2025年第36周09.01-09.07国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.01-2025.09.07期间共有120项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号110项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请7项。本周11个品种通过一致性评价（按受理号计12项），本周113个品种视同通过一致性评价（按受理号计165项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，成都倍特生物制药有限公司的司美格鲁肽注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂和片剂；本周二十碳五烯酸乙酯软胶囊和恩那度司他片过评/视同过评受理号数量最多达6个，本周二羟丙茶碱注射液、二十碳五烯酸乙酯软胶囊和吗啉硝唑氯化钠注射液品种过评/视同过评企业最多达3家；本周石家庄四药有限公司过评/视同过评品种数最多达11种，本周过评/视同过评企业共包括石家庄四药有限公司、海南葫芦娃药业集团股份有限公司、浙江赛默制药有限公司等151家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

备注：本章节以摩熵医药数据库2025.09.01-2025.09.07更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.09.01-2025.0.31) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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