2025年第25周06.16-06.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间共有73个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号39个，进口药品受理号34个。

本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药20款，无中药。其中值得注意的有：

（1）177Lu-NRT-6020注射液

6月18日，CDE官网公示：纽瑞特医疗的177Lu-NRT-6020注射液获得临床试验默示许可，用于FAP阳性晚期恶性实体瘤。公开资料显示，177Lu-NRT-6020注射液是纽瑞特医疗首批进行中美双报的放射性配体疗法药物，能够特异性地与FAP（成纤维细胞激活蛋白）结合，诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤。

（2）68Ga-NRT-6020注射液

6月17日，CDE官网公示：纽瑞特医疗的68Ga-NRT-6020注射液获得临床试验默示许可，用于筛选适合接受177Lu-NRT6020注射液治疗的晚期恶性实体瘤患者。公开资料显示，68Ga-NRT-6020注射液是纽瑞特医疗首批进行中美双报的放射性配体疗法药物，能够特异性地与FAP（成纤维细胞激活蛋白）结合，诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤。

（3）AI-081注射液

6月20日，CDE官网公示：昂科免疫的AI-081注射液获得临床试验默示许可，用于晚期实体瘤的治疗，包括结直肠癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）等瘤种。公开资料显示，AI-081注射液是一种潜在用于治疗晚期实体瘤的同类最佳 (Best-In-Class) 的PD-1和VEGF双特异性抗体。由专有的、高亲和力的临床阶段抗PD-1 (AI-025) 和抗VEGF (AI-011) 抗体组成，采用经过测试和验证的head-and-tail双特异性构型，能实现更强大的协同作用，并利用额外的Fc沉默突变来保护免疫效应细胞。它的高亲和力和协同作用可在VEGF存在的情况下增强对PD-1的阻断作用，从而实现稳健的和相辅相成的抗肿瘤活性。

本周共1款新药获批上市，即盐酸达利雷生片。

6月20日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：先声药业的盐酸达利雷生片获批上市，适用于治疗成人失眠症，特别是那些表现为入睡困难和/或睡眠维持困难的患者。公开资料显示，盐酸达利雷生片是一种选择性双食欲素受体拮抗剂 (DORA)，可等效抑制促觉醒大脑区域中的食欲素1和食欲素2受体，从而抵消失眠患者的大脑过度活跃状态并最终促进睡眠。

1.1.2.本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

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3.2025年第25周06.16-06.22全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.16-2025.06.22) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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