2025年第11周03.10-03.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号101项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，4类），一致性评价申请5项。本周3个品种通过一致性评价（按受理号计3项），本周92个品种视同通过一致性评价（按受理号计144项）。本周有2项生物类似物注册申报动态，是上海复宏汉霖生物的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液和珠海市丽珠单抗生物的托珠单抗注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；

本周二羟丙茶碱注射液过评/视同过评受理号数量最多达6个，同时二羟丙茶碱注射液也是本周过评/视同过评企业最多的品种达6家；

本周仁合益康集团有限公司、合肥国药诺和药业有限公司和浙江华海药业股份有限公司过评/视同过评品种数最多达3种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括仁合益康集团有限公司、合肥国药诺和药业有限公司和浙江华海药业股份有限公司等104家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

备注：本章节以摩熵医药数据库2025.03.10-2025.03.16更新数据为参考依据，可通过摩熵医药一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2025.03.10-2025.03.16)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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