2025年第8周02.17-02.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1总体概况

根据摩熵数据统计，2025.02.17-2025.02.23期间共有96项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号78项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号9项（包括化药3类，4类），一致性评价申请9项。本周1个品种通过一致性评价（按受理号计1项），本周无视同通过一致性评价品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，是杭州中美华东制药有限公司的德谷胰岛素注射液。

1.2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为血液和造血系统药物；血液和造血系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。

本周甘露醇注射液过评/视同过评受理号数量最多达1个，同时甘露醇注射液也是本周过评/视同过评企业最多的品种达1家。

本周山东齐都药业有限公司过评/视同过评品种数多达1种，本周过评/视同过评企业共包括山东齐都药业有限公司1家企业。

1.2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

本周无首次过评/视同过评品种。

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

本周无过评/视同过评达7家企业品种。

备注：本章节以摩熵数据库2025.02.17-2025.02.23更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2025.02.17-2025.02.23)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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