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关于公开征求<碘[131i]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求(征求意见稿)>意见的通知

发布日期

2025-10-09

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制定工作，加快构建放射性药品科学监管体系。为更好地服务和指导碘[131I]化钠口服溶液仿制药的研发，促进碘[131I]化钠口服溶液申报上市，我中心组织起草了《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：王钢、率亚平、武红娜

联系方式：wangg@cde.org.cn、shuaiyp@cde.org.cn、wuhn@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年10月9日

相关附件

序号附件名称
1 《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》.pdf
2 《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》反馈意见表.docx
<END>

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