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国家药监局药审中心关于发布创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件的通告(2025年第40号)

发布日期

2025-09-12

发文字号

2025年第40号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）相关要求，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心组织起草了创新药临床试验申请申报资料要求（见附件1—4）和《创新药临床试验申请评估报告》（见附件5），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：1.创新药临床试验申请申报资料要求模块一

2.化学药品创新药临床试验申请申报资料要求（模块2-5）

3.创新型治疗用生物制品临床试验申请申报资料要求（模块2-5）

4.创新型疫苗临床试验申请申报资料要求（模块2-5）

5.创新药临床试验申请评估报告

国家药监局药审中心

2025年9月9日

相关附件

序号附件名称
1 创新药临床试验申请申报资料要求模块一.pdf
2 化学药品创新药临床试验申请申报资料要求(模块2-5).pdf
3 创新型治疗用生物制品临床试验申请申报资料要求（模块2-5）.pdf
4 创新型疫苗临床试验申请申报资料要求-模块2-5.pdf
5 创新药临床试验申请评估报告.pdf
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