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关于公开征求ich<e21:临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性>指导原则草案意见的通知

发布日期

2025-06-20

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

/

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

ICH《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。

E21指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

社会各界如有相关建议，请于2025年9月15日前通过电子邮箱反馈我中心。

邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn

附件：1.【英文】E21指导原则（草案）

2.【中文】E21指导原则（草案）

3.【模板】征求意见反馈表

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年06月20日

相关附件

序号附件名称
1 【英文】E21指导原则（草案）.pdf
2 【中文】E21指导原则（草案）.pdf
3 【模板】征求意见反馈表.xlsx
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