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2025-02-28
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部门规范性文件
中国
现行有效
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国家药品审评中心(CDE)
依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)申报指南》,现将乙磺酸尼达尼布软胶囊纳入“关爱计划”,试点项目的基本信息如下:
品种名称:乙磺酸尼达尼布软胶囊
申报单位:勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
适应症:特发性肺纤维化(IPF)
申报阶段:E阶段:上市后阶段
工作要点:计划在中国开展上市后研究,整合定性研究和定量研究的混合研究方法收集患者体验数据。
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年2月28日
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