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关于公开征求《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2024-06-17

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物等新药的使用，对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。

       为给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考，提高临床研发效率，药品审评中心组织撰写了《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》，现形成征求意见稿。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：郝瑞敏，宋媛媛

       联系方式：haorm@cde.org.cn，songyy@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心          

2024年6月17日                       

1 《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《晚期胃癌新药临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《晚期胃癌新药临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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