为指导和规范地中海贫血基因治疗产品的临床试验设计,药审中心组织制定了《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予以发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则(试行)
国家药监局药审中心
2025年1月27日
2025-02-07
2025年第11号
部门规范性文件
中国
现行有效
/
国家药品审评中心(CDE)
为指导和规范地中海贫血基因治疗产品的临床试验设计,药审中心组织制定了《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予以发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则(试行)
国家药监局药审中心
2025年1月27日
E药经理人2025-10-10
CHC医疗传媒2025-09-26
CHC医疗传媒2025-09-26
小药说药2025-09-16
药事纵横2025-09-15
E药经理人2025-09-11
药事纵横2025-09-10
E药经理人2025-09-04
药事纵横2025-09-03
药事纵横2025-09-02
2025-10-09
2025-09-30
2025-09-30
2025-09-29
2025-09-28
2025-09-26
2025-09-25
2025-09-24
2025-09-24
2025-09-24
2025-09-24
2025-09-23
2025-09-23
2025-09-22
2025-09-22
2025-10-09
2025-09-24
2025-09-19
2025-09-19
2025-09-18
2025-09-17
2025-09-16
2025-09-12
2025-09-08
2025-09-08
2025-09-04
2025-08-28
2025-08-28
2025-08-06
2025-07-22
2025-10-09
2025-09-29
2025-09-28
2025-09-26
2025-09-25
2025-09-24
2025-09-24
2025-09-24
2025-09-24
2025-09-23
2025-09-23
2025-09-22
2025-09-22
2025-09-18
2025-09-18