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关于进一步加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作的通知

发布日期

2025-07-01

发文字号

信息分类

其他

有效地区

甘肃省

时效性

现行有效

实施日期

2025-07-01

颁发部门

甘肃省药品监督管理局

正文内容

各市州、甘肃矿区市场监督管理局、兰州新区商务和市场监督管理局，省药品安全调查中心、省局审核查验中心：

为贯彻落实国家药监局综合司《关于进一步加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作的通知》（药监综械管函〔2025〕308号）要求，有效防控医疗器械网络销售风险，切实保障公众用械安全，结合我省实际，现就进一步加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作通知如下：

一、突出重点，强化全链条风险监测

(一) 明确监测重点范围。重点监测附件所列产品以及国家药监局、省药监局后续动态增补的其他高风险、高关注度医疗器械产品在网络销售环节的违法违规行为。重点关注：

1.未取得《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》的产品；

2.未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或进行备案的企业销售需许可或备案的医疗器械；

3.被监管部门注销、吊销、取消的；

4.销售的产品与注册证/备案凭证载明内容不一致，或夸大、虚假宣传产品功效、误导消费者的；

5.页面展示的产品包装、图文介绍和评论区留言中明示或暗示产品含有药物成分、药品适应症、功效等信息的；

6.未按要求展示企业许可证件或备案凭证、产品注册证或备案凭证信息；

7.未建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度；

8.向个人消费者销售超出其合理自用范围、需要专业人员指导使用的产品（如部分植入类、无菌类、需冷链管理的产品等）；

9.需要验配的医疗器械，违规展示“免验配”等信息的；

10.网络销售过程中存在的其他违法违规行为。

(二) 创新运用监测手段。省药监局将依托国家医疗器械网络销售监测平台和中国健康传媒集团监测平台，对省内第三方平台及入驻企业、省内自建网站（含APP、小程序等）加强重点监测，督促各市州及时处置监测发现问题线索。各级监管部门要结合日常检查、投诉举报、舆情监测等信息，拓展监测渠道，主动开展检测工作，监督医疗器械各类网络销售企业合法、守法经营。

(三) 压实平台监测责任。省内医疗器械网络交易服务第三方平台提供者要切实履行平台管理责任：

1.建立健全重点产品监测关键词库和风险识别模型，提升主动发现能力。

2.依法展示资质证照，严格按照产品说明书、标签以及产品注册证或者备案信息表中登载的内容展示医疗器械信息。

3.对平台内销售重点产品的经营者资质、产品资质进行严格审核和动态管理。

4.对平台内销售重点产品的信息进行重点巡查，对网络销售问题投诉及时展开调查和处理。

5.按要求向市州级药品监管部门及省药监局报送重点产品监测情况及相关数据。

二、坚持问题导向，从严从快精准处置

(一) 快速响应核查。各级药品监管部门对监测发现、上级交办、投诉举报、舆情反映的涉及各类违法违规线索，第一时间组织核查，不属于本部门管辖的，及时移交相关监管部门，并跟踪做好涉案产品依法下架处置等工作，及时通过国家医疗器械网络销售监测平台反馈处置情况，确保问题线索依法闭环处置到位，做到反应迅速、核查精准、证据确凿。

(二) 依法严厉查处。对核查属实的违法违规行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规，依法采取责令整改、约谈告诫、暂停销售、行政处罚等措施。处罚信息依法公开曝光，形成有效震慑。涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究刑事责任。

(三) 强化风险控制。对发现存在严重质量安全风险的产品，立即责令相关企业停止销售、召回已售产品，并依法采取查封、扣押等控制措施。必要时进行监督抽检，依法查处违法行为，强化全链条风险防控，防止危害扩大。对涉及外省的问题产品和企业信息，及时通报相关省级药监部门。

(四) 实施联合惩戒。主动加强与卫生健康、网信、公安、通信管理等部门的沟通协调，在线索通报、信息共享、案件查办、联合惩戒等方面深化合作，形成线上线下协同监管合力。要将违法违规企业及其法定代表人、主要负责人等责任人员依法纳入信用记录，实施信用约束和联合惩戒。

三、压实主体责任，推动社会共治

(一) 强化企业主体责任。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者、医疗器械网络销售企业是质量安全第一责任人，要严格遵守法律法规要求，健全质量管理体系，加强内部培训，特别是对重点产品的销售管理，确保信息真实、准确、完整、可追溯。主动开展自查自纠，及时整改问题。

(二) 加强宣传引导。各级监管部门要加大政策法规宣传力度，通过多种渠道发布消费提示，普及医疗器械安全使用知识，引导消费者从合法渠道购买产品，提高风险防范意识和维权能力。鼓励社会公众、新闻媒体参与监督。

(三) 畅通投诉举报渠道。充分发挥12315投诉举报热线和网络平台作用，鼓励社会各界举报医疗器械网络销售违法违规行为，及时核查反馈，落实举报奖励制度。

(四) 注重信息报送。各市州局、省局相关单位要及时报送重点产品监测处置工作情况、典型案例和数据。重大问题和突发事件第一时间报告省药监局。

附件：甘肃省医疗器械网络销售重点监测产品目录（第一批）

甘肃省药品监督管理局

2025年7月1日

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