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国家药监局药审中心关于发布<晚期胃癌新药临床试验设计指导原则>的通告(2025年第13号)

发布日期

2025-02-14

发文字号

2025年第13号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心(CDE)

正文内容

晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域。胃癌具有高度的异质性,随着生物分子检测等技术的革新,胃癌的分子分型成为胃癌诊断的重要内容,根据其不同的基因特征,胃癌的治疗呈现出多样化的特点,对临床试验设计和终点选择带来了挑战。药审中心组织撰写了《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

附件:晚期胃癌新药临床试验设计指导原则

国家药监局药审中心

2025年2月7日

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