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关于公开征求《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2024-07-09

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       抗体类药物是治疗性蛋白药物中研发体量较大的一类药物。近年来抗体类药物出现了如双/多特异性抗体、复方抗体等多种新型分子。为鼓励创新，更好地规范和引导我国抗体类创新药物的临床研发，药品审评中心组织起草了《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：王玉珠，李娜

       联系方式：wangyzh@cde.org.cn；lin@cde.org.cn 

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心          

2024年7月9日                        

1 《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.docx
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